COLLISION
Algemeen
COLLISION trial - Colorectale levermetastasen: chirurgie versus thermale ablatie - een fase III prospectieve gerandomiseerde studie
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet van toepassing
- Bij diagnose
-
- Colorectale kanker
- Deelnemende ziekenhuizen
-
-
Leids Universitair Medisch Centrum
-
MCL Leeuwarden
-
Is minimaal-invasieve thermale ablatie (naaldgestuurde verhitting van levertumoren) even effectief als chirurgie voor het behandelen van kleine uitzaaiingen van darmkanker in de lever.
Hypothese: Thermale ablatie van kleine leverUitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en van dikke darm- en endeldarmkanker is niet-inferieur aan chirurgie qua lengte van overleving en ablaties zijn geassocieerd met een superieur veiligheidsprofiel, kortere ziekenhuisopname en lagere totale zorgkosten. Studie opzet: Gerandomiseerd, fase-3, niet-inferieurs onderzoek. Opzet: Bij patiënten in de controlegroep zullen alle verwijderbare Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en verwijderd worden conform de richtlijn colorectaal carcinoom. Ablaties van bijkomende niet-verwijderbare Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en is toegestaan met een totaal maximum aantal leverUitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en van tien.
- Onderzoeksgebied
- Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
618 patiënten met een beperkt aantal leverUitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en van dikke darm- en endeldarmkanker zonder Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en buiten de lever die in aanmerking komen voor zowel chirurgie (controle arm) als thermale ablatie middels radiofrequente (RFA) of microwave (MWA) ablatie (experimentele arm).
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
• Histologische bevestiging primair colorectaalcarcinoom;
• Tenminste één CRLM ≤ 3 cm geschikt voor zowel chirurgische resectie als thermale ablatie (target laesie);
• Bijkomende niet-verwijderbare CRLM ≤ 3 cm moeten ableerbaar zijn;
• Bijkomende niet-ableerbare CRLM moeten resectabel zijn;
• Maximum aantal CRLM 10;
• Resectie van resectabele laesies wordt verricht wanneer een negatieve resectie marge (R0) en behouden van adequate leverfunctie haalbaar worden geacht;
• Resectabiliteit en ableerbaarheid worden peroperatief opnieuw bevestigd voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
, mddels peropeartieve echografie en chirurgische exploratie.
• Leeftijd >18 jaar;
• Eastern Coopera tive Oncology Group performance status (ECOG) 0-2;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) graad 1-3;
• Written informed consent
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Immunotherapie ≤ 6 weken voorafgaand aan de procedure;
• Chemotherapie ≤ 6 weken voorafgaand aan de;
• Chirurgische resecties of thermale ablaties voor CRLM voorafgaand aan de inclusie;
• Contrastallergie welke niet-controleerbaar is met medicijnen;
• Patiënten met maar 1 of 2 kleine en anatomisch diep gelegen CRLM in één enkele leverkwab waarvoor majeure leverchirurgie (extended-hemihepatectomie of hemihepatectomie; het verwijderen van 3 of meer aanliggende leversegmenten) nodig zou zijn.
Als thermale ablatie inderdaad niet-inferieur blijkt te zijn aan chirurgische resectie dan zal een verandering van standaard behandelmodaliteit leiden tot een lagere peri-procedurele morbiditeit en mortaliteit, kortere opnameduur en vermindering van de totale zorgkosten. Als onze hypothese onjuist blijkt te zijn dan zullen patiënten in de experimentele arm gemiddeld een iets kortere overleving hebben.
Alle Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en ≤3cm die geschikt zijn voor zowel chirurgie als ablatie worden behandeld zoals gerandomiseerd. Een patiënt in de experimentele arm zal ablatie(s) ondergaan van deze afwijkingen. Resecties van bijkomende niet-ableerbare Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en is toegestaan met een totaal maximum aantal leverUitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en van tien.
Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.
-
Leids Universitair Medisch Centrum
-
MCL Leeuwarden
-
Slingeland Ziekenhuis
-
Antonius Ziekenhuis Sneek
-
Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Amsterdam UMC locatie VUmc
-
Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Maxima Medisch Centrum
-
Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Isala Ziekenhuis
-
Maastricht Universitair Medisch Centrum
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.