COLLISION-XL

Het doel is om de effectiviteit van MWA te vergelijken met de effectiviteit van SBRT bij patiënten met irresectabele CRLM van 3-5 cm, waarbij we zullen kijken naar de 1-jaars lokale tumor progressievrije overleving.

COLLISION XL is een prospectieve multi-center fase 2 gerandomiseerde controlled trial

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

68 patienten met 1-3 irresectabele colorectale lever Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n van 3-5 cm, die voor zowel SBRT als MWA in aanmerking komen, met geen of beperkte extrahepatische ziekte

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Histologische bevestiging primair colorectaal carcinoom
• 1-3 irresectabele CRLM van 3-5cm die zowel middels MWA als SBRT te behandelen zijn (target lesions)
• Bijkomende irresectabele CRLM <3cm moeten ableerbaar zijn;
• Bijkomende niet-ableerbare CRLM moeten resectabel zijn;
• Geen of beperkte extrahepatische ziekte (1 extrahepatische laesie is toegestaan, afgezien van positieve para-aortale lymfklieren en coeliacale lymfklieren, bijnierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). s, pleuritis carcinomatosa, peritoneale carcinomatose;
• Totaal aantal CRLM mag maximaal 5 zijn in geval van extrahepatische ziekte en 10 als er geen extrahepatische ziekte is;
• Niet geschikt voor (verdere) chemokuren;
• resectie van resectabele laesies wordt verricht wanneer een negatieve resectie marge (R0) en behouden van adequate leverfunctie haalbaar worden geacht;
• Eerdere radiotherapie, chirurgische resectie en/of focale ablatieve behandeling voor CRLM voor inclusie zijn toegestaan;
• Leeftijd 18 jaar of ouder;
• Geschreven informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Zwangerschap of borstvoeding;
• Immunotherapie <6 weken voorafgaand aan de procedure;
• Chemotherapie <6 weken voorafgaand aan de procedure;
• Contrast allergie welke niet controleerbaar is met medicijnen

Beide behandelingen behoren tot standaardzorg en hebben een laag complicatie percentage. Met SBRT is het mogelijk om heel precies een hoge dosering straling te richten op de tumor, terwijl het omliggende gezonde weefsel gespaard blijft, waardoor minder toxiciteit ontstaat. In 0-9% van de patiënten treden er ernstige complicaties op. De 1-jaars lokale controle is 50-80% voor SBRT, voor MWA is dit voor laesies ≤3 cm ongeveer 95%, maar dit daalt naar <80% wanneer de laesie >3 cm is. De kans op een ernstige complicatie na MWA is 2-4%.

Stereotactic body radiotherapy (SBRT) of microwave ablatie (MWA). Alle CRLM van 3-5 cm die voor zowel MWA als SBRT geschikt zijn, zullen gerandomiseerd worden in een van de twee onderzoeksarmen. Resecties van bijkomende resectabele CRLM zijn toegestaan en ablaties van CRLM ≤3.