COLOPEC 2
Algemeen
‘Second/third look’-laparoscopie bij patiënten met pT4 coloncarcinoom voor vroege detectie van peritoneale metastasen; de COLOPEC 2 gerandomiseerde multicenter studie.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 3
- Bij diagnose
-
- Colorectale kanker
- Deelnemende ziekenhuizen
-
-
MCL Leeuwarden
-
Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de toegevoegde waarde van een third look DLS een jaar na een negatieve second look DLS in het detecteren van PM in asymptomatische patiënten die een curatieve resectie van een pT4 colon-, proximaal rectum-, of dunne darm carcinoom hebben ondergaan.
In deze multicenter studie zullen patiënten 6-9 maanden na curatieve resectie van een pT4N0-2M0 colon-, proximaal rectum-, of dunne darm carcinoom een CT-abdomen ondergaan. Indien de CT negatief is voor PM en ziekterecidief die curatieve behandeling onmogelijk maakt, zal vervolgens binnen een maand een second look DLS worden uitgevoerd. Daarna zullen de patiënten zonder tekenen van PM worden gerandomiseerd tussen routine follow-up inclusief een CT-abdomen 18 maanden postoperatief, gevolgd door een third look DLS in de experimentele arm en alleen routine follow-up met een CT-abdomen 18 maanden postoperatief in de controle arm.
- Onderzoeksgebied
- Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Patiënten van 18-80 jaar oud, die een curatieve resectie hebben ondergaan voor een pT4N0-2M0colon-, proximaal rectum-, of dunne darm carcinoom, met of zonder adjuvante chemotherapie, die fit genoeg zijn en bij wie het technisch haalbaar is om 6-10 maanden postoperatief een second look DLS uit te voeren.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
1. pT4N0-2M0 colon carcinoom, proximaal rectumcarcinoom of dunne darm carcinoom, waarvoor in opzet curatieve resectie (R0/R1) met of zonder adjuvante chemotherapie;
2. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
3. Ingevuld toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
1. Histologisch subtype anders dan (mucineus) adenocarcinoom of zegelringcelcarcinoom;
2. Niet fit genoeg om een DLS of behandeling PM indien gediagnosticeerd te ondergaan;
3. DLS technisch niet goed uitvoerbaar.
De belasting betreft een- of tweemaal een kijkoperatie in dagbehandeling. Een diagnostische laparoscopie gaat gepaard met een risico op wondinfectie, bloeding en darmperforatie. Van de patiënten die in het kader van de COLOPEC trial reeds een 18 maanden diagnostische laparoscopie ondergingen, ontwikkelde een patiënt een wondinfectie. Bij de overige patiënten trad geen morbiditeit op.
Onder algehele narcose zal middels laparoscopie toegang verkregen worden tot de buikholte. Vervolgens zal de gehele buikholte grondig worden geïnspecteerd om peritoneale Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n aan te tonen dan wel uit te sluiten. Indien noodzakelijk zal adhesiolyse worden uitgevoerd. Van verdachte plekken zullen biopten worden genomen. De patiënt wordt opgenomen op de dagbehandeling en wordt in principe dezelfde dag ontslagen, mits aan de ontslagcriteria wordt voldaan. Indien peritoneale Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n tijdens re-exploratie worden vastgesteld, heeft dit direct voordeel voor de patiënt, aangezien in dat geval in een vroeger stadium effectieve behandeling (CRS+HIPEC) kan worden gegeven.
Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.
-
MCL Leeuwarden
-
Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Reinier de Graaf Gasthuis
-
HagaZiekenhuis
-
Antonius Ziekenhuis Sneek
-
Amsterdam UMC Locatie AMC
-
Amsterdam UMC locatie VUmc
-
Catharina Ziekenhuis
-
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Erasmus MC
-
Flevoziekenhuis
-
OLVG
-
Meander Medisch Centrum
-
Ziekenhuis st Jansdal
-
Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Isala Ziekenhuis
-
Spaarne Gasthuis Haarlem
-
st Antonius Ziekenhuis
-
Zaans Medisch Centrum (Esperanz)
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.