COLOR III trial

Door de benadering van de tumor via de anus kan het moeilijke gedeelte onder betere omstandigheden worden losgemaakt van de omgeving met als gevolg minder onvolledige verwijdering van de tumor en mogelijke voordelen zoals minder conversie, minder naadlekkage en meer kringspier-sparende operaties waardoor minder vaak een definitief stoma. Het doel van deze studie is aan te tonen dat de transanale TME van het rectumcarcinoom non-inferior is aan de huidig toegepaste laparoscopische resectie en in de eerder genoemde voordelen voor de patiënt resulteert.

Er zullen 1104 patiënten uit verschillende landen wereldwijd meedoen. Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. zal gebeuren 2:1, waarbij er 2 keer zoveel patiënten in de groep van de transanale TME komen. De Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. zal computer gestuurd zijn en de uitkomst is niet-geblindeerd.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met mid- en laagrectumcarcinoom (0-10cm van de anus op MRI), geschikt voor electieve resectie met curatieve intentie. Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. zijn T4 tumoren, T3 tumoren met een betrokkenheid van de mesorectale fascie op MRI na neoadjuvante therapie, patiënten met Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n of andere maligniteiten in hun voorgeschiedenis of met tekenen van obstructie door de tumor.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Solitair adenocarcinoom in rectum binnen 10cm van de anal verge op MRI
• Stage 1-3 op basis van AJCC classificatie inclusief downstaged tumoren
• Intention voor LAR met colorectale of coloanale anastomosis
• Geschikt voor electieve resectie
• Informed consent volgens lokale regels

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• T3 tumoren met een marge < 1mm tot de endopelviene fascie of T4 tumour op basis van MRI (obv stagiering na neoadjuvante therapie)
• Intentie voor complete intersfincterische APR met coloanale anastomosis
• Maligniteit anders dan adenocarcinoom
• Patienten jonger dan 18 jaar
• Zwangerschap
• Eerdere rectumchirurgie (behalve lokale excisie, EMR of polypectomie)
• Tekenen van obstructie
• Multipele colorectale tumoren
• Familial Adenomatosis Polyposis Coli (FAP), Hereditary Non-Polyposis Colorectal Cancer (HNPCC), actieve Crohn of actieve ulceratieve colitis
• Geplande synchrone abdominale chirurgie
• Andere maligniteiten in voorgeschiedenis, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoma van de cervix uteri
• Absolute contra-indicaties voor algehele narcose of verlengd pneumoperitoneum (bv. ASA class > III)

Deze studie is voor patiënten een weinig belastende studie met een zeer gering risico op studie gebonden complicaties. Ook het follow-up schema is weinig belastend en wijkt behoudens de CT bekken of MRI bekken op 3 jaar (dit wordt wel in internationale richtlijnen geadviseerd, maar niet in de Nederlandse richtlijn) en vragenlijsten niet af van de standaard follow-up.

Transanale Totaal Mesorectale Excisie.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Ziekenhuis Gelderse Vallei