COMET

Het bepalen van de nauwkeurigheid van diagnostiek van tumor deposities d.m.v. MRI/CT bij darmkanker patiënten en het bepalen van hun prognostische impact.

Dit is een prospectieve interventionele studie, verricht in meerdere centra. Patiënten zullen worden geïdentificeerd op het multidisciplinaire overleg waarna zij zullen worden benaderd voor deelname aan de studie door de behandelend arts tijdens hun afspraak op de polikliniek. Bij deelname aan de studie zal worden gevraagd een informed consent formulier te tekenen. 1. Radiologie: Lokale radiologen zullen een scoreformulier invullen voor de eerste MRI of CT scan, evenals voor de MRI scan verricht na eventuele neoadjuvante behandeling. Dit scoreformulier zal standaard informatie omtrent stadiëring bevatten, evenals informatie over de aanwezigheid van tumor deposities, aangeduid als mrTD of ctTD. Voorafgaand aan de operatie zullen de scoreformulieren samen met de scans naar het Royal Marsden Ziekenhuis worden gestuurd zodat de hoofdonderzoeker (of een gespecialiseerd radioloog) een twee beoordeling uit kan voeren en een reeks afbeeldingen kan construeren. Elke mrTD/ctTD zal gelabeld worden en deze afbeeldingen worden naar de patholoog in het behandelende centrum voorafgaand aan het verwerken van het resectiepreparaat. 2. Histopathologie: Naast het doorlopen van het lokale protocol voor het verwerken van een resectiepreparaat zullen de monsters genomen van lymfeklieren/TD gefotografeerd worden op een raster. De patholoog zal het weefsel beoordelen en aangeven of er inderdaad tumor deposities aanwezig zijn op een scoreformulier. De foto van de monsters op een genummerd raster zal naar het onderzoekskantoor worden gestuurd om te kunnen correleren met de radiologische beelden. Het weefsel kannaar het Royal Marsden Ziekenhuis worden gestuurd voor verder onderzoek in de vorm van kleuringen en DNA analyses. De coupes met tumor nodi worden digitaal gescand waarna deze scans zullen worden gebruikt voor centrale revisie. De gespecialiseerde pathologen betrokken bij de COMET studie uit het Royal Marsden Ziekenhuis en het Radboudumc zullen noteren of er sprake is van lymfeklierkarakteristieken of niet en de nodi indelen als tumor depositie, “E”, of lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). , “L”. Daarnaast zal er worden gekeken naar kenmerken van veneuze invasie of perineurale groei. Na analyse zal het weefsel geretourneerd worden naar het behandelend ziekenhuis en daar opgeslagen worden volgens lokale richtlijnen. Het transport van weefsel tussen de centra zal bijgehouden worden in een beveiligde database in het Royal Marsden Ziekenhuis zodat er te allen tijde een overzicht is van de monsters en ze altijd beschikbaar zijn voor diagnostiek. 3. Follow-up Patiënten zullen standaard follow-up ondergaan voor een minimum van 5 jaar na het ondergaan van chirurgie. De bezoeken aan het ziekenhuis, beeldvorming, bloedonderzoek en endoscopie-onderzoeken zullen worden uitgevoerd volgens lokaal protocol.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Voor deze studie komen patiënten in aanmerking als zij 18 jaar of ouder zijn en zich presenteren met een primair adenocarcinoom van het colon (n=100) of rectum (n=100), en als ze in aanmerking komen voor chirurgische resectie. De ziekte zal worden gediagnosticeerd d.m.v. weefselbiopten en de ziekte uitbreiding zal worden onderzocht d.m.v. CT en/of MRI scans. Alle patiënten die chirurgische resectie ondergaan kunnen worden geïncludeerd, ook patiënten die neoadjuvante therapie ondergaan. Alle patiënten moeten een stadiërings-MRI of -CT hebben gehad en patiënten die neoadjuvante therapie ondergaan moeten een restadiërings-scan hebben gehad.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- 18 jaar of ouder
- Primair adenocarcinoom van het colon of rectum (bewezen door biopsie)
- Komt in aanmerking voor chirurgische resectie
- Ziekte uitbreiding beoordeling op CT en/of MRI, scans beschikbaar
- Patiënt heeft primaire resectie danwel neoadjuvante therapie met vervolgens resectie ondergaan
- Baseline stadiërings-MRI/-CT beschikbaar, voor patiënten die neoadjuvant worden behandeld is een restadiërings MRI beschikbaar.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Jonger dan 18 jaar
- Niet in staat informed consent te geven
- Recidief tumoren
- Synchrone tumoren
- Onvermogen om een MRI/CT scan te ondergaan (o.a. pacemaker, contrast allergie, ernstige claustrofobie)

De voorgestelde interventie zal neerkomen op radiologische en pathologische beoordeling en verslaglegging van aanvullende diagnostische informatie welke op andere wijze niet verkregen zou zijn. Pathologie wordt gezien als gouden standaard en de informatie vanuit deze modaliteit zal dus niet veranderen. De radiologische diagnostiek zal extra informatie rondom TD bevatten maar dit wordt niet meegenomen in behandelbeslissingen. Uiteindelijk zal deze studie de behandeling van patiënten dus niet beïnvloeden. Het weefsel dat wordt afgenomen voor diagnostiek zal door dit onderzoek een alternatieve route doorlopen zonder enig extra risico voor de patiënt. Het weefsel zal te allen tijde beschikbaar zijn voor diagnostiek. Na afronding van het diagnostisch proces zal het weefsel beschikbaar worden voor de COMET studie.

Correlatie van diagnostische tests: MRI/CT scans worden gecorreleerd met monsters uit het resectiepreparaat die gefotografeerd zijn op een genummerd rastesr om anatomische correlatie mogelijk te maken.