Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

CONDOR

Algemeen
Doel onderzoek
Over het onderzoek
Mag ik meedoen?
Belasting en risico's
Middelen en interventies

Interesse in dit onderzoek

Wat gebeurt er met immuuntherapie als longkanker behandeld wordt met een combinatie van chemotherapie en bestraling?

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Niet beschikbaar
Bij diagnose: Niet-kleincellige longkanker

Onderzoekspopulatie

Tien patiënten met stadium III NSCLC of oligometastatische stadium IV NSCLC die gepland zijn om thoracale cCRT te ondergaan

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Histologische of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC stadium III waarvoor gepland staat concurrent chemoradiotherapie. Patiënten met oligometastatisch stadium IV, bestaande uit een thoracaal stadium III en maximaal 2 metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n op afstand die behandelbaar zijn met radicale lokale consolidatieve therapie komen ook in aanmerking.
• In staat om informed consent toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screening-evaluaties.
• Leeftijd> 18 jaar op het moment van binnenkomst van de studie.
• Een PS van 0 of 1.
• Levensverwachting van> 3 maanden.
• Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1.
• Moet toestemming geven voor het gebruik van PD-L1-metingen verkregen uit tumorbiopten.
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie, zoals aanvaardbaar geacht door de behandelend arts in de context van cCRT.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken vanaf het moment van screening tot 3 maanden na beëindiging van de studiebehandeling. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten totale seksuele onthouding, tubale ligatie, hormonale anticonceptiva die niet vatbaar zijn voor interacties tussen geneesmiddelen, intra-uteriene spiraaltjes en vasectomie bij de partner. Alle anticonceptiemethoden moeten worden gebruikt in combinatie met het gebruik van een condoom door hun mannelijke seksuele partners voor geslachtsgemeenschap.
• De patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Gelijktijdige een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek is, of tijdens de follow-up-periode van een interventioneel onderzoek.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 4 weken.
• Ondergaan van de laatste dosis antikankertherapie (chemotherapie, immunotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, biologische therapie, tumor-embolisatie, monoklonale antilichamen) ≤ 30 dagen. Als er onvoldoende wash-out tijd is opgetreden volgens het schema of de PK-eigenschappen van een agent, is een langere uitwasperiode vereist, zoals overeengekomen door AstraZeneca / MedImmune en de onderzoeker.
• Alle onopgeloste toxiciteit NCI CTCAE graad ≥2 van eerdere antikankertherapie met uitzondering van alopecia, vitiligo en de laboratoriumwaarden gedefinieerd in de inclusiecriteria Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. .
• Patiënten met graad ≥2 neuropathie zullen geval per geval worden geëvalueerd na overleg met de onderzoeksarts.
• Patiënten met onomkeerbare toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet wordt verwacht dat ze worden verergerd door behandeling met durvalumab, mogen alleen worden opgenomen na overleg met de onderzoeksarts.
• Grote chirurgische procedure (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand. Opmerking: Beperkte chirurgische excisie van geïsoleerde laesies om palliatieve of diagnostische redenen is acceptabel.
• Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
• Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen (waaronder inflammatoire darmaandoeningen [bijv. Colitis of de ziekte van Crohn], diverticulitis [met uitzondering van diverticulosis], systemische lupus erythematosus, Sarcoidosis syndroom of Wegener-syndroom [granulomatosis met polyangiitis, ziekte van Graves) , reumatoïde artritis, hypophysitis, uveïtis, enz.]). Dit zijn uitzonderingen op dit criterium:
a. Patiënten met vitiligo of alopecia
b. Patiënten met hypothyreoïdie (bijvoorbeeld na het Hashimoto-syndroom) stabiel bij hormoonvervanging
c. Elke chronische huidaandoening die geen systemische therapie vereist
d. Patiënten zonder actieve ziekte in het afgelopen jaar kunnen worden opgenomen, maar alleen na overleg met de studiearts
e. Patiënten met coeliakie gecontroleerd door alleen dieet.
• Actieve infectie die door de behandelend arts als onacceptabel wordt beschouwd in de context van cCRT.
• Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie.
• Huidig of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis durvalumab. Dit zijn uitzonderingen op dit criterium:
a. Intranasale, geïnhaleerde, topische steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. Intra-articulaire injectie)
b. Systemische corticosteroïden bij fysiologische doses van niet meer dan 10 mg prednison per dag of het equivalent daarvan
c. Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. CT-scan premedicatie).
• Co-morbiditeit, inclusief maar niet beperkt tot, voortdurende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, interstitiële longziekte, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree of psychiatrische ziekte / sociale situaties die de naleving van de studie-eisen zou kunnen beperken, het risico op bijwerkingen aanzienlijk verhogen of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
• Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve
a. Maligniteit behandeld met curatieve opzet en zonder bekende actieve ziekte ≥2 jaar vóór de eerste dosis IP en met een laag potentieel risico voor recidief
b. Adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of lentigo maligna zonder bewijs van ziekte
c. Voldoende behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.
• Geschiedenis van leptomeningeal carcinomatosis.
• Patiënten met vermoedelijke hersenmetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n bij screening moeten een MRI (voorkeur) of CT hebben, elk met IV-contrast van de hersenen voorafgaand aan de studie. Patiënten met meer dan 2 hersenmetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n worden uitgesloten. Patiënten met 1 of 2 hersenmetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n die niet vatbaar zijn voor stereotactische radiotherapie worden uitgesloten.
• Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP. Opmerking: Patiënten, indien ingeschreven, mogen geen levend vaccin krijgen tijdens IP en tot 30 dagen na de laatste dosis IP.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel die niet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf screening tot 90 dagen na de laatste dosis durvalumab als monotherapie.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstof voor onderzoeksgeneesmiddelen.
• Voorafgaande randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. of behandeling in een eerdere klinische studie met durvalumab, ongeacht de toewijzing van de behandelingsarm.
• Elke eerdere anti PD-1, PD-L1 en CTLA-4 therapie.

Heb je interesse in dit onderzoek?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.