CONTESSA/NEOCON-F
Algemeen
Neo-adjuvante chemotherapie en sparende operatie in cervix kanker om de vruchtbaarheid te behouden
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet van toepassing
- Bij diagnose
-
- Cervixkanker
- Deelnemende ziekenhuizen
-
-
Leids Universitair Medisch Centrum
-
Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Om de haalbaarheid van het behoud van vruchtbaarheid bij vrouwen met 2018 FIGO stadium IB2 baarmoederhalskanker met laesies van> 2cm - <4cm te beoordelen
Dit is een prospectieve, multi-center fase II open label niet-gerandomiseerde studie waarin de resultaten worden geëvalueerd van het uitvoeren van minder radicale operaties na neo-adjuvante chemotherapie bij vrouwen met stadium Ib2 2-4 cm baarmoederhalskanker die hun vruchtbaarheid willen behouden
- Onderzoeksgebied
- Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
vrouwen tussen de 18 en 40 jaar met FIGO stadium lb2 cervixcarcinoom met een tumor van k20 mm en 540 mm
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
Patiënten moeten histologisch bevestigde invasieve baarmoederhalskanker hebben met adenocarcinoom, adenosquameuze of plaveiselhistologie en FIGO 2018 IB2 van> 2cm tot> 4cm
Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en & < 40 jaar oud
Patiënten moeten premenopauzaal zijn en de vruchtbaarheid willen behouden
geen eerdere therapie om hun kankerlaesie te behandelen, patiënten met diagnostische kegel of LEEP zijn toegestaan
Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status ≤ 2
Binnen 7 dagen na de voorgestelde start van de behandeling moeten patiënten een normale orgaan- en mergfunctie hebben
Geen aanwijzingen voor actieve ongecontroleerde infectie
Patiënt moet een ziekte hebben die meetbaar is volgens RECIST 1.1.
Vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn.
Een negatieve serumzwangerschapstest
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
Patiënten die andere onderzoeksmedicatie krijgen.
Patiënten met andere kankertypes die een lopende behandeling nodig hebben.
Patiënten met bekend / bewijs van hersenMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n
Ongecontroleerde ziekte
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Belasting: Patiënten ondergaan een sequentiële behandeling van chirurgie (bekken lymfeklierdissectie), gevolgd door neo-adjuvante chemotherapie en conisatie. Dit proces duurt enkele maanden en is meer tijdrovend dan de huidige standaardbehandeling van radicale abdominale trachelectomie met bekken lymfeklierdissectie in één sessie. Patiënten zullen gevraagd worden om QoL-vragenlijsten in te vullen op 9 tijdstippen in deze studie. Risico: recidief van de ziekte, kortstondige en langdurige bijwerkingen van chemotherapie (beenmergdepressie, infecties, neurotoxische bijwerkingen, verminderde vruchtbaarheid). Voordeel: er wordt verwacht dat vrouwen een betere kansen hebben om zwanger te worden en minder onvolwassen en voortijdige bevallingen hebben. Vanwege de minder ingrijpende operatie wordt er verwacht dat er minder bijwerkingen zijn die betrekking hebben op de rectale, blaas- en seksuele functie.
Als er geen Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n worden waargenomen, starten patiënten een kort protocol met drie kuren wekelijkse neo-adjuvante chemotherapie (9 weken totaal). Als reactie op chemotherapie resulteert in een tumor van minder dan 2 cm, zal cervicale conisatie of een eenvoudige trachelectomy / portio-amputatie met toepassing van een cerclage worden uitgevoerd.
Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.
-
Leids Universitair Medisch Centrum
-
Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam UMC locatie VUmc
-
Catharina Ziekenhuis
-
Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht Universitair Medisch Centrum
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.