Contrast medium B26826 for Magnetic Resonance

- Om de veiligheid te bepalen, - De farmacokinetiek (PK) onderzoeken, en - Om proefgegevens over de werkzaamheid te verkrijgen

Studie B26826-101 is de FIH-studie van de nieuwe GBCA B26826, ontworpen als een multicenter (5 onderzoekscentra, maar er kunnen extra centra worden toegevoegd op basis van de complexiteit van de studie), open-label, dosis-escalatiestudie van vier oplopende enkelvoudige intraveneuze doses van dit MR-contrastmiddel, en als een blinde vergelijking binnen de patiënt van de doeltreffendheid van contrastverbetering verkregen met B26826 en een gevalideerde comparator, Gadovist®, in MRI van de hersenen. Patiënten die Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. verlenen om deel te nemen in de studie, en ingepland zijn voor een contrastversterkte MRI van de hersenen, en die voldoen aan de opname- en Uitsluitingscriteria Meer informatie over de term "Uitsluitingscriteria" Uitsluitingscriteria of exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. die in dit protocol zijn uiteengezet, zullen opeenvolgend worden toegewezen aan een van de vier dosiscohorten, beginnend bij de laagste B26826-dosis tot worden getest.

Onderzoeksgebied

Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar, met bekende of geaccepteerde intracraniële leasies.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Zorgt voor toestemming na voorlichting en is bereid om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
• Mannelijk en vrouwelijk tussen 18 en 75 jaar qua leeftijd kunnen meedoen;
• Wordt doorverwezen voor en is gepland voor het ondergaan van een qua contrast verbeterd MRI-onderzoek van de hersenen;
• Heeft een Karnofsky prestatiesscore ≥70.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Het gaat om een zwangere of borstvoeding gevende vrouw. Sluit de mogelijkheid van zwangerschap uit.
• Door op locatie op het instituut (serum βHCG) binnen 24 uur voor het begin van de toediening van Gadovist® te testen.
• Door chirurgische voorgeschiedenis (te weten tubaligatie of hysterectomie),
• post-menopausaal met minimaal 1 jaar zonder ongesteldheid;
• Heeft een bekende allergie voor GBCA’s;
• Heeft congestief hartfalen (klasse IV volgende de classificatie van de New York Heart Association;);
• Heeft binnen een jaar een hersenbloeding gehad;
• Heeft ontvangen of is ingepland om te ontvangen een ander contrastmedium in de 24 uur voor Gadovist® injectie tot 7 dagen na de toediening van B26826;
• Heeft ontvangen of is ingepland om te ontvangen een onderzoeksverbinding en/of medisch apparaat binnen 30 dagen na de opname in het huidige onderzoek, tot 7 dagen na de toediening van B26826;
• Lijdt aan milde tot ernstige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 mL/min/1,73 m2 berekenend met behulp van de verkorte MDRD-formule),
• Heef in de voorgaande zeven dagen voor de eerste MRI met Gadovist® (0.1 mmol GD/kg) tot aan de toediening van B26826 systemische medicatie ontvangen, voorgeschreven of niet (bijvoorbeeld geneesmiddelen tegen kanker, barbituraten of fenothiazines) die naar de mening van de onderzoeker invloed kunnen hebben op de onderzoeksprocedure of invloed kunnen hebben op de beoordelingen over veiligheid en werkzaamheid;
• Heeft ontvangen of is ingepland voor het ontvangen van een van de volgende dingen:
• Chirurgische, stralings- of chemotherapeutische behandeling binnen drie weken voor het eerste onderzoek of tussen de twee onderzoekingen;
• Begin van therapie met steroïden tussen de twee onderzoekingen;
• Bezit contra-indicaties voor MRI zoals een pacemaker, magnetisch materiaal (chirurgische klemmen) of eventuele andere condities die nabijheid tot een sterk magnetisch veld zouden uitsluiten,
• Lijden aan ernstige claustrofobie;
• Heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek van een te onderzoeken geneesmiddel en/of medisch apparaat binnen drie maanden voor toelating in dit onderzoek;
• Heeft een medische conditie of er zijn andere omstandigheden die significant de kansen van het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van de onderzoeksdoelen of het voltooien van het onderzoek en/of de follow-up onderzoekingen na de dosis zouden verminderen.
• Kan niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker of zal waarschijnlijk niet samenwerken om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en diagnostische werkzaamheid van een nieuw contrastmiddel (B26826) voor magnetische resonantie te evalueren. Dit is een diagnostische studie en geen therapeutische, daarom zijn er geen verwachte voordelen voor de behandeling van de ziekte. De nieuwe verbinding heeft echter dergelijke eigenschappen om te resulteren in een betere werkzaamheid in vergelijking met andere contrastmiddelen die momenteel worden gebruikt in magnetische resonantie in termen van signaalversterking van de aangetaste delen van de hersenen, waardoor een nauwkeurigere evaluatie van de pathologie mogelijk is. De informatie die uit deze studie wordt verkregen, zal in de toekomst nuttig zijn voor mensen die lijden aan intracraniële leasies, wanneer ze magnetische resonantie-onderzoeken zullen moeten ondergaan. Nadelen van deelname aan het onderzoek kunnen zijn: - mogelijke bijwerkingen - mogelijke bijwerkingen / ongemakken van de evaluaties in het onderzoek Deelname aan het onderzoek betekent ook: - kan je extra tijd kosten. - Je moet in het ziekenhuis worden opgenomen. Of langer dan normaal. - U moet zich houden aan de studieafspraken.

Alle patiënten zullen hun geplande contrastversterkte MRI met Gadovist® ondergaan. Gadovist® zal toegediend worden aan een dosis van 0.1 mmol Gd/kg, wat beantwoordt aan de voorgeschreven informatie van 0.1 mL/kg. 2 tot 3 dagen later, zullen de patiënten gevraagd worden terug te keren naar het ziekenhuis om een tweede contrastversterkte MRI te ondergaan, deze keer met B26826 (gevolgd door een hospitalisatie van 48 uur). Er zijn 4 dosisniveuas met een verschillende dosis van B26826. Patiënten zullen hun voorgeschreven dosis van B26826 toegediend krijgen, waarna ze onmiddellijk een MRI krijgen. B26826 en Gadovist® zullen worden toegediend via intraveneuze injectie als bolus met behulp van steriele spuiten en aseptische technieken met een snelheid van 1 ml / sec, handmatig of met behulp van een elektrische injector. Als er een power-injector wordt gebruikt, zal een in de handel verkrijgbare injector die op de onderzoekslocatie aanwezig is, worden gebruikt voor productadministraties. Alle injecties worden gevolgd door een spoeling van ten minste 20 ml zoutoplossing. Voor beide producten moet dezelfde toedieningsprocedure worden gebruikt bij dezelfde patiënt. B26826 wordt op een escalerende manier beheerd; het onderzoek zal beginnen met de groep met de laagste dosis (d.w.z. 0,025 mmol Gd / kg). Tussen elke opeenvolgende dosisgroep zal er voldoende tijd zijn om de veiligheidsgegevens te herzien. Het toe te dienen volume B26826 wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënt en de behorende groep van de patiënt.