CONTROL

Om de prestaties (nauwkeurigheid, hanteerbaarheid) en veiligheid van een nieuw medisch hulpmiddel om holmium-166 microsferen tijdens SIRT te onderzoeken. De grootste toegevoegde waarde van dit nieuwe hulpmiddel is dat er tijdens de behandeling een hoeveelheid microsferen kan worden afgemeten en toegediend, iets dat gedurende de huidige werkwijze niet mogelijk is.

De studie-opzet is zeer vergelijkbaar met de huidige EMERITUS-1 studie. De patiënten worden behandeld zoals gewoonlijk, maar de toediening van de microsferen vindt plaats in de MRI-scanner in plaats van op de angiokamer. Verder worden de microsferen toegediend met een nieuw medisch hulpmiddel, en wordt de dosis opgesplitst in 5 gelijke delen. Gedurende en na iedere toediening worden er MRI-scans gemaakt. De totale hoeveelheid microsferen is identiek aan de reguliere behandeling en zodoende zal de effectiviteit ook niet anders zijn.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met primaire leverkanker (hepatocellulair carcinoom) of Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n van colorectaal carcinoom. Deze mannelijke en vrouwelijke patiënten zijn 18 jaar of ouder, hebben primaire leverkanker of leverdominante ziekte, en zijn geschikt voor SIRT bevonden in het MDO.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Diagnose van hepatocellulair carcinoom of leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n van colorectaal carcinoom
2. Tenminste één lesie van 10 mm (lange as) op contrast-enhanced MRI of CT
3. De patiënt is geschikt bevonden voor SIRT in het MDO
4. De patiënt heeft een levensverwachting van 12 weken of langer
5. De patiënt heeft een WHO performance score van 0-2

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Significante ziekte buiten de lever (2x de som de diameters buiten de lever > som van de lesies binnen de lever)
2. Bestralingen, chemotherapie of grote chirurgie in de 4 weken voor de behandeling
3. Serum bilirubine > 2.0 x de bovengrens
4. ALAT, ASAT, alkalisch fosfatase (AF) > 5x de bovengrens
5. Glomerulaire filtratie snelheid (GFR-MDRD) < 35 ml/min
6. Leukocyten < 4.0 10^9/L of trombocyten < 60 *10^9/L
7. Significante cardiale ziekte die in de mening van de behandeld arts kans geeft op ventriculaire ritmestoornissen
8. Zwangerschap of het geven van borstvoeding
9. Ziekte met verhoogde kans op levertoxiciteit, zoals primaire biliaire cirrose of xeroderma pigmentosum
10. Patiënten die niet in de MRI-scan kunnen gaan (claustrofobie, metalen implantaten, etc.)
11. Trombose van de vena porta (hoofdtak, distale takken zijn toegestaan)
12. Tekenen van klinisch relevante, onbehandelde graad 3 portale hypertensie
13. Onbehandelde, actieve hepatitis
14. Lichaamsgewicht > 150 kg (vanwege maximale capaciteit MRI-tafel)
15. Ernstige allergie voor intraveneus contrast (Iomeron, Dotarem, Primovist)
16. Lung shunt > 30 Gy, zoals berekend aan de hand van de scout dose holmium-166 SPECT/CT
17. Niet-corrigeerbare depositie van scout dose buiten de lever. Activiteit in het ligamentum falciforme, portale lymfeklieren of de galblaas zijn toegestaan.

Er wordt verwacht dat behandeling met radioactieve microsferen de tumorgrootte zal doen afnemen en de Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. van de patiënt zal doen toenemen, zoals bekend van literatuur rondom behandeling met holmium-166 of yttrium-90 microsferen. De behandeling bestaat uit toediening van holmium-166 microsferen in dezelfde dosis zoals gebruikelijk, zodoende zal het behandeleffect ook niet anders zijn. De aanvullende belasting voor de patiënt bestaat eruit dat de behandeling plaatsvindt in de MRI-scanner in plaats van op de angiokamer en dat deze langer duurt dan gebruikelijk (geschat 60-90 minuten). Voor de behandeling in studieverband zijn er 8 afspraken nodig (waarvan één telefonisch), die allemaal onderdeel zijn van de normale patiëntenzorg. Er worden buiten de normale zorg meerdere scans gemaakt met niet-ioniserende straling. Als het nieuwe medisch hulpmiddel functioneert zoals verwacht, kunnen we uiteindelijk doorwerken naar een image-guided behandeling waardoor toekomstige patiënten mogelijk beter behandeld kunnen worden.

Holmium-166 SIRT zoals gebruikelijk, met de patiënt in de MRI-scanner en de toediening van de microsferen met een nieuw medisch hulpmiddel.