CoVvhaem

Primair Onderzoeken wat de effectiviteit, in termen van antilichaam responsen, is van SARS-CoV-2 vaccinatie bij patiënten met een hematologische ziekte die hiervoor al dan niet worden behandeld. Secundair 1. Onderzoeken wat de effectiviteit is, in termen van mate van antilichaam respons, van SARS-CoV-2 vaccinatie bij patiënten met een hematologische ziekte die hiervoor al dan niet worden behandeld. 2. Onderzoeken wat de effectiviteit is, in termen van cellulaire immuun responsen, van SARS-CoV-2 vaccinatie bij patiënten met een hematologische ziekte die hiervoor al dan niet worden behandeld. 3. Wat is de cumulatieve incidentie van ernstige COVID-19 in het jaar na vaccinatie bij patiënten met een hematologische ziekte die hiervoor al dan niet worden behandeld? 4. Is er een correlatie tussen de kwaliteit van de humorale en cellulaire immuunresponse na SARS-CoV-2 vaccinatie bij patiënten met een hematologische ziekte die hiervoor al dan niet worden behandeld? 5. Is er een associatie tussen de kwaliteit van humorale en cellulaire immuunresponse na SARS-CoV-2 vaccinatie in hematologische patiënten en het ontwikkelen van een symptomatische COVID-19? 6. Is er een relatie tussen de immuun status pre-vaccinatie en de immuunrespons op het vaccin bij hematologische patiënten? 7. Is er een relatie tussen de hematologische diagnose en de immuunrespons op het vaccin bij hematologische patiënten? 8. Is er een relatie tussen recente (< 6 maanden voor vaccinatie) behandeling met chemotherapie, immuuntherapie, of immuun onderdrukkende behandeling en de humorale en cellulaire immuunrespons na SARS-CoV-2 vaccinatie in hematologische patiënten? 9. Binnen welke termijn na hematologische behandeling is de beste kans op een goede immuunrespons op SARS-CoV-2 vaccinatie? 10. Hoe lang blijven de immuunresponsen (humoraal en cellulair) aanwezig na SARS-CoV-2 vaccinatie? 11. Wat is de veiligheid van het vaccin bij hematologische patiënten?

Deze studie is een multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie, om longitudinaal het effect van SARS-CoV-2 vaccinatie te evalueren op het immuunsysteem en op het voorkomen van symptomatische COVID-19 bij hematologische patiënten.

Onderzoeksgebied

Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Inclusie criteria -Behandelde en niet behandelde patiënten met een hematologische ziekte (multipel myeloom, MGUS< CLL, CML, AML, ALL HL, HL, myelodysplastisch syndroom en myeloproliferatieve aandoening). Indien patienten in een complete remissie zijn, moeten ze < 12 maanden voor de COVID-19 vaccinatie nog behandeling ontvangen hebben. Patienten in een palliatief traject, met een actieve hematologische maligniteit en patienten na een autologe of allogenen stamceltrasnplantatie vallen onder de inclusie doelgroep. - Patienten dienen de SARS-CoV-2 vaccinatie te ondergaan. - Leeftijd ≥ 18 jaar - Informed consent Exclusie criteria - Mensen die al gevaccineerd zijn voor COVID-19 - Mensen met verminderde mentale capaciteit waardoor ze geen informed consent kunnen geven. - Elke psychisociale, familiere of sociologische conditie waardoor volgen van het studieprotocol mogelijk niet gewaarborgd kan worden.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Behandelde en niet behandelde Mensen met een hematologische ziekte (multipel myeloom, MGUS&lt; CLL, CML, AML, ALL HL, HL, myelodsyplatsich syndroom en myeloproliferatieve aandoening). Indien patienten in een complete remissie zijn, moeten ze &lt; 12 maanden voor de COVID-19 vaccinatie nog behandeling ontvangen hebben. Patienten in een palliaitef traject, met een actieve hematologische maligniteit en patienten na een autologe of allogenen stamceltrasnplantatie vallen onder de inclusive doelgroep.
- Patienten dienen de SARS-CoV-2 vaccinatie te ondergaan.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Mensen die al gevaccineerd zijn voor COVID-19
- Mensen met verminderde mentale capaciteit waardoor ze geen informed consent kunnen geven.
- Elke psychisociale, familiere, of sociologische conditie waardoor campliantie met het studieprotocol mogelijk iet gewaarborgd kan worden.

Volgens de risico classificatie in het FNU document: "kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2.0" wordt het risico van deze studie geclassificeerd als verwaarloosbaar. Dit komt omdat er voor het onderzoek geen additionele medicatie nodig is. Vier buizen bloed worden extra geprikt op 4 verschillende tijdspunten. De totale hoeveelheid bloed per tijdspunt is 40ml, hetgeen weinig is en geen gezondheidsproblemen zal veroorzaken. Ook het sociale risico is verwaarloosbaar daar er een extreme behoefte is aan onderzoek naar COVID-19.