CPCT-02 biopsy protocol

Primaire doelstelling: - Het bepalen van het mutatieprofiel van de tumor van de individuele patiënt om predictieve biomarkers te vinden om de respons op therapie te verbeteren. Secundaire doelstellingen: - Het bepalen van het aantal biopten waaruit voldoende DNA geïsoleerd kan worden voor analyse - Het bepalen van het aantal biopten waaruit een adequaat mutatieprofiel kan worden verkregen - Het verzamelen en anoniem interpreteren van alle mutatieprofielen die door middel van dit protocol worden verkregen - Het bepalen van veranderingen in het mutatieprofiel onder invloed van systemische behandeling - Het onderzoeken en analyseren van individueel microRNA, (fosfaat)eiwit profielen en organoids bij patienten met kanker om voorspellende factoren te ontwikkelen voor respons op systemische behandeling. - Het onderzoeken van de correlatie tussen profielen mutaties in solide tumor biopten en circulerend tumor DNA - Het meten van het effect van onderzoeken en behandeling op patiënten motivatie, het nut volgens patiënten, kwaliteit van leven, productiviteit en mantelzorg op basis van uitkomsten en vragenlijsten

Het betreft een diagnostische studie, waarbij er DNA sequencing van een histologisch biopt van tumormateriaal zal plaatsvinden. Het primaire doel van de studie is het ontwikkelen van nieuwe selectiecriteria voorafgaand aan de behandeling met chemotherapie op basis van het mutatieprofiel van de tumor. De studie is een Nederlandse multicenter studie en zal uitgevoerd gaan worden in het: - Universitair Medisch Centrum Utrecht - Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis, Amsterdam - Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam - diverse andere ziekenhuizen in Nederland

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

* Patiënten met een lokaal vergevorderde of uitgezaaide kanker die starten met een nieuwe lijn van therapie behorend tot één van de volgende groepen: - GeMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde pancreascarcinoom: FOLFIRINOX (Folinezuur [leucoverin] + Fluorouracil [5-FU] + Irinotecan + Oxaliplatin) - GeMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde blaascarcinoom (inclusief renal cell carcinoom en alle types urotheelcelcarcinoom): Pembrolizumab * Meetbare afwijkingen volgens RECIST 1.1 criteria. * Veilige biopsie van een (bij voorkeur) Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). of lokaal vergevorderde laesie mogelijk. * Volwassenen van 18 jaar of ouder. * Getekende toestemmingsverklaring.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

* Patiënten met een lokaal vergevorderde of uitgezaaide kanker die starten met een nieuwe lijn van therapie behorend tot één van de volgende groepen:
- GeMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde pancreascarcinoom: FOLFIRINOX (Folinezuur [leucoverin] + Fluorouracil [5-FU] + Irinotecan + Oxaliplatin)
- GeMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde blaascarcinoom (inclusief renal cell carcinoom en alle types urotheelcelcarcinoom): Pembrolizumab

* Meetbare afwijkingen volgens RECIST 1.1 criteria.
* Veilige biopsie van een (bij voorkeur) Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). of lokaal vergevorderde laesie mogelijk.
* Volwassenen van 18 jaar of ouder.
* Getekende toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Geen lokaal vergevorderde of uitgezaaide kanker
Leeftijd < 18 jaar

Tijdsbelasting met betrekking tot studiegerelateerde onderzoeken: - baseline screening: ongeveer 3 uur - bloedafname: ongeveer 5 minuten, bij voorkeur gecombineerd met andere onderzoeken tijdens baseline screening - histologisch biopt: ongeveer 30 minuten tot 4 uur (biopt zelf ongeveer 15-30 minuten, waarna gedurende maximaal 4 uur observatie), maximaal biopten voor en na behandeling - ADDITIONELE vragenlijsten voor patienten met pancreascarcinoom en FOLFIRINOX (geincludeerd ≥ amendement 16): ongeveer 30 minuten per vragenlijst - ADDITIONELE ctDNA bloedafnames voor patienten met blaascarcinoom en Pembrolizumab (geincludeerd ≥ amendement 18): ongeveer 25 minuten (5 minuten per bloedample: in het totaal worden er 5 extra bloedbuizen afgenomen) Risico van studiegerelateerde onderzoeken: - bloedafname: kleine kans op pijn, hematoom, infectie - histologisch biopt: kleine kans op pijn, bloeding, infectie, allergische reactie op lokaal anaestheticum (lidocaine) of (in geval van endoscopisch geleid biopt) op midazolam en/of fentanyl, weefselschade

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Rijnstate Arnhem
• Leids Universitair Medisch Centrum
• MCL Leeuwarden
• Haaglanden Medisch Centrum
• VieCuri Medisch Centrum
• Ziekenhuis Nij Smellinghe
• Reinier de Graaf Gasthuis
• HagaZiekenhuis
• Maasstad Ziekenhuis
• Tjongerschans Ziekenhuis
• Elkerliek Ziekenhuis
• Ziekenhuis Gelderse Vallei
• Amphia Ziekenhuis
• Amsterdam UMC Locatie AMC
• Catharina Ziekenhuis
• Deventer Ziekenhuis
• Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
• Erasmus MC
• Noordwest Ziekenhuisgroep
• OLVG
• Medisch Spectrum Twente
• Maxima Medisch Centrum
• Meander Medisch Centrum
• Rode Kruis Ziekenhuis
• Martini Ziekenhuis
• Wilhelmina Ziekenhuis Assen
• Ziekenhuis st Jansdal