CPCT-02 biopsy protocol
Algemeen
Het ontwikkelen van een platform voor gepersonaliseerde kankerbehandeling, gebaseerd op next-generation DNA sequencing: Protocol voor het verkrijgen van biopten van patiënten met vergevorderde of uitgezaaide kanker.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet beschikbaar
- Bij diagnose
-
- Solide tumoren
Primaire doelstelling: - Het bepalen van het mutatieprofiel van de tumor van de individuele patiënt om predictieve biomarkers te vinden om de respons op therapie te verbeteren. Secundaire doelstellingen: - Het bepalen van het aantal biopten waaruit voldoende DNA geïsoleerd kan worden voor analyse - Het bepalen van het aantal biopten waaruit een adequaat mutatieprofiel kan worden verkregen - Het verzamelen en anoniem interpreteren van alle mutatieprofielen die door middel van dit protocol worden verkregen - Het bepalen van veranderingen in het mutatieprofiel onder invloed van systemische behandeling - Het onderzoeken en analyseren van individueel microRNA, (fosfaat)eiwit profielen en organoids bij patienten met kanker om voorspellende factoren te ontwikkelen voor respons op systemische behandeling. - Het onderzoeken van de correlatie tussen profielen mutaties in solide tumor biopten en circulerend tumor DNA - Het meten van het effect van onderzoeken en behandeling op patiënten motivatie, het nut volgens patiënten, kwaliteit van leven, productiviteit en mantelzorg op basis van uitkomsten en vragenlijsten
Het betreft een diagnostische studie, waarbij er DNA sequencing van een histologisch biopt van tumormateriaal zal plaatsvinden. Het primaire doel van de studie is het ontwikkelen van nieuwe selectiecriteria voorafgaand aan de behandeling met chemotherapie op basis van het mutatieprofiel van de tumor. De studie is een Nederlandse multicenter studie en zal uitgevoerd gaan worden in het: - Universitair Medisch Centrum Utrecht - Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis, Amsterdam - Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam - diverse andere ziekenhuizen in Nederland
- Onderzoeksgebied
- Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid
- Soort onderzoek
- Observationeel onderzoek In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).
Onderzoekspopulatie
* Patiënten met een lokaal vergevorderde of uitgezaaide kanker die starten met een nieuwe lijn van therapie behorend tot één van de volgende groepen: - GeMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde blaascarcinoom: Pembrolizumab - GeMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde pancreascarcinoom: FOLFIRINOX (Folinezuur [leucoverin] + Fluorouracil [5-FU] + Irinotecan + Oxaliplatin) * Meetbare afwijkingen volgens RECIST 1.1 criteria. Bij prostaatkanker patienten met alleen botMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n hoeven geen meetbare tumorlaesies aanwezig te zijn. * Veilige biopsie van een (bij voorkeur) Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). of lokaal vergevorderde laesie mogelijk. * Volwassenen van 18 jaar of ouder. * Getekende toestemmingsverklaring.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
* Patiënten met een lokaal vergevorderde of uitgezaaide kanker die starten met
een nieuwe lijn van therapie behorend tot één van de volgende groepen:
- GeMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde blaascarcinoom: Pembrolizumab
- GeMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde pancreascarcinoom: FOLFIRINOX (Folinezuur [leucoverin] +
Fluorouracil [5-FU] + Irinotecan + Oxaliplatin)
* Meetbare afwijkingen volgens RECIST 1.1 criteria. Bij prostaatkanker
patienten met alleen botMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n hoeven geen meetbare tumorlaesies aanwezig
te zijn.
* Veilige biopsie van een (bij voorkeur) Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
of lokaal vergevorderde
laesie mogelijk.
* Volwassenen van 18 jaar of ouder.
* Getekende toestemmingsverklaring.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
Geen lokaal vergevorderde of uitgezaaide kanker
Leeftijd < 18 jaar
Tijdsbelasting met betrekking tot studiegerelateerde onderzoeken: - baseline screening: ongeveer 3 uur - bloedafname: ongeveer 5 minuten, bij voorkeur gecombineerd met andere onderzoeken tijdens baseline screening - histologisch biopt: ongeveer 30 minuten tot 4 uur (biopt zelf ongeveer 15-30 minuten, waarna gedurende maximaal 4 uur observatie), maximaal biopten voor, tijdens en na behandeling - OPTIONEEL: invullen vragenlijst: ongeveer 30 minuten - ADDITIONELE vragenlijsten voor patienten met pancreascarcinoom: ongeveer 30 minuten Risico van studiegerelateerde onderzoeken: - bloedafname: kleine kans op pijn, hematoom, infectie - histologisch biopt: kleine kans op pijn, bloeding, infectie, allergische reactie op lokaal anaestheticum (lidocaine) of (in geval van endoscopisch geleid biopt) op midazolam en/of fentanyl, weefselschade
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.