CRC-PIPAC-II

Het bepalen van de veiligheid, uitvoerbaarheid, en verdraagzaamheid van de toevoeging van PIPAC met oxaliplatine (92 mg/m2) aan systemische chemotherapie in patiënten met geïsoleerde PM uit CRC.

Een prospectieve, multicenter, enkelarmige, fase II studie.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Twintig volwassenen met PM uit CRC zonder klinische aanwijzingen voor systemische Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n, die niet in aanmerking komen voor CRS/HIPEC door extensieve intraperitoneale ziekte, en die voldoende klinische conditie hebben voor het ondergaan van een laparoscopie en meerdere kuren systemische chemotherapie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- 18 jaar of ouder
- Histologisch bevestigde PM van een colorectaal (inclusief appendix) carcinoom die niet geschikt is voor CRS/HIPEC, zoals vastgesteld via radiologisch onderzoek, laparotomie, of laparoscopie.
- WHO performance score van 0-1 met een levensverwachting van >3 maanden.
- Geschreven informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Radiologisch bewijs van systemische Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n (zoals lever, long)
- Symptomatische presentatie (zoals obstructieve symptomen)
- Histologisch bevestigde PM van een laaggradig appendix carcinoom (Disseminated Peritoneal Adeno-Mucinosis / Low grade Appendiceal Mucinous Neoplasm)
- Inadequate orgaanfuncties, gedefinieerd als een Hb van < 5.0 mmol/L, een absoluut neutrofielen aantal van <1.5 x 10^9/L, trombocyten van <100 x 10^9/L, serum kreatinine van >1.5 x upper limit of normal (ULN), kreatinine klaring (Cockroft formule) van <30 ml/min, en lever transaminases van >5x ULN.
- Elke contra-indicatie voor de geplande chemotherapie (zoals ernstige allergie, zwangerschap, ongecompenseerde cardiale pathologie, stollingsstoornissen, actieve ontstekingen), zoals vastgesteld door de medisch oncoloog.
- Elke contra-indicatie voor een laparoscopie, zoals bepaald door de chirurg en/of anesthesioloog.
- Eerdere behandeling met PIPAC-procedures
- Eerdere behandeling met palliatieve systemische chemotherapie (dit bevat dus NIET (neo-)adjuvante behandeling met systemische chemotherapie. Patienten die (neo-)adjuvante chemotherapie hebben gehad, kunnen deelnemen aan de studie indien deze behandeling >6 maanden voor inclusie is afgerond).

De belangrijkste risico's omvatten toxiciteit gerelateerd aan en ineffectiviteit van PIPAC. Als patiënten niet meedoen aan de studie, krijgen zij alleen palliatieve systemische chemotherapie, in plaats van de combinatie van systemische chemotherapie plus de PIPAC-operatie. De verwachting is dat de toevoeging van de PIPAC-operatie weinig toxiciteit met zich mee brengt, zoals ook aangetoond tijdens de PIPAC-I studie en andere internationale studies (sectie 1.5 protocol). Patiënten die deelnemen aan de studie krijgen zowel de experimentele behandeling (PIPAC-operatie) als de standaard behandeling (systemische chemotherapie). Zij krijgen dus een extra behandeling, die mogelijk leidt tot langdurigere intraperitoneale ziekte controle. Concluderend, de toevoeging van PIPAC aan reguliere systemische chemotherapie wordt door de onderzoekers als verantwoord beschouwd, gezien de potentiële voordelen (mogelijk langdurigere intraperitoneale ziekte controle) de mogelijke nadelen (laag risico op laaggradige systemische bijwerkingen) overstijgen.

Naast de gebruikelijke palliatieve systemische chemotherapie ondergaan deze patiënten drie maal de PIPAC-operatie met oxaliplatine (92 mg/m2), met een interval van 9 weken. Dit interval van 9 weken begint met twee à drie kuren chemotherapie, gevolgd door de PIPAC-operatie. Daarna begint het volgende interval.