CRIMM-pilot

Het voorgestelde onderzoek onderzoekt of chronische stress is geassociateerd met de effectiviteit van immunotherapie met checkpoint inhibitors voor gemetastaseerd melanoom.

In dit observationele cohort studie worden objectieve (haar- en speekselcortisol) en subjectieve (vragenlijst) maten van stress afgenomen bij patienten met geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd melanoom. Meetmomenten vinden plaats voor aanvang immunotherapie en op 3 en 6 maanden na start immunotherapie. Op drie en zes maanden na aanvang zal de effectiviteit van immunotherapie worden bepaald middels radiologische evaluatie als onderdeel van de reguliere zorg.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Een groep van 30 patienten met geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd melanoom die immunotherapie krijgen en 18 jaar of ouder zijn.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Volwassen (leeftijd 18 of ouder)
Diagnose geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd melanoom
Start immunotherapie in de komende twee weken
Behandeling met pembrolizumab 3 or 6-weekly, nivolumab 4-weekly, ipilimumab/nivolumab 3-weekly

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Leeftijd jonger dan 18 jaar
Duidelijke intellectuele beperkingen
Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Geen of zeer kort haar

Meetingen vinden plaats voor aanvang van de immunotherapie en op 3 en 6 maanden na de start, Patienten moeten driemaal een stukje haar afstaan (3 cm), speeksel verzamelen om cortisol niveaus te bepalen en een korte vragenlijst invullen. Tijdsinvestering is 10 minuten per meetmoment en in totaal 30 minuten. Geen risico's of negatieve gebeurtenissen worden verwacht agv dit onderzoek.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum