CRITICS-II

Om te onderzoeken welk pre-operatief regime het beste resultaat (geen terugkeer van ziekte) geeft op 1 jaar

fase II prospectieve gerandomiseerde multicentre studie

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patienten met TNM 8e ed IB-IIIC operabele maagkanker (histologisch bewezen); de bulk van de tumor moet zich binnen de maag bevinden maar ook de maag-oesophageale overgang mag betrokken zijn

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• TNM 8th ed IB- IIIC maag kanker (histologisch bewezen); de bulk v.d. tumor moet zich in de maag bevinden maar de maag-oesofagus overgang mag betrokken zijn.
• WHO < 2
• leeftijd ≥ 18 yrs
• operabel adeno carcinoom van de maag of maag-oesofagus overgang
• geen eerdere abdominale radiotherapie
• Haematologie: Hb ≥ 5.0 mmol/l; leukocyten ≥ 3.0x109/l, neutrofiel ≥ 1.5x109/l, thrombocyten ≥  100x109/l
• Nier function: serum creatinine ≤ 1.25x ULN, creatinine klaring ≥ 50 ml/min (berekend volgens Cockcroft en Gault)
• Lever functie: totale billirubine ≤ 1.5x ULN, alkaline phosphatase en ASAT/ALAT ≤ 3x ULN
• Bij de stagerings laparoscopie (verplicht) verkregen biopsien van verdachte peritoneale afwijkingen en/of eventueel substantieel vrij peritoneaal vocht moet pathologisch bewezen tumor vrij zijn
• start van de behandeling binnen 15 werk dagen na Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
• geschreven en getekend informed consent
• mogelijkheid tot goede FU
• Calorie inname ≥ 1500 kcal/dag, gecontroleerd door een dietiste voor registratie
-- indien de calorie inname lager is dan < 1500 kcal/dag of dat het lichaamsgewicht > 10% is verminderd over de laatste 6 maand of > 5% in de laatste maand, dietistische bemoeienis is verplicht zoals voedingssupplementen of sonde voeding

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• T1N0 ziekte (via endoscopische echo)
• afstands Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n
• Niet operabele patienten; veroorzaakt door technische operatie-gerelaterde factoren of algemene condities
• Eerdere maligniteiten, behalve adekwaat behandelde niet-melanome huidkanker of in-situ kanker van de cervix uteri; in het geval van een eerdere andere maligniteit met een ziekte-vrije periode van meer dan 5 jaar kan de patient geincludeerd worden na toestemming van de principal investigator
• Een functionerende nier die in het bestralingsveld ligt
• Grote operatie binnen 4 weken voor de start van de studie behandeling, bij gebrek aan een goed herstel van de operatie
• Ongecontrolleerde (bacteriele) infecties
• Significante bijkomende ziekte die voorkomt dat de studie behandeling veilig kan worden uitgevoerd of invloed heeft op de uitvoering
• Ongecontrolleerde angina pectoris, hartfalen of klinisch significante hartritme stoornissen
• Doorlopend gebruik van immune suppressiva equivalent aan >10 mg dagelijks prednison
• Gelijktijdig gebruik van antivirale middel sorivudine of chemisch gerelateerde analogen, zoals brivudine
• Neurotoxiciteit > CTC grade 1
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Patienten (M/V) in de reproduceerbare leeftijd en zonder adekwaat gebruik van anticonceptie
• maag of maag-slokdarm overgang stent in het bestralingsveld

De patient wordt experimenteel pre-operatief behandeld. Hierdoor is de chirurgische complicaties kans iets verhoogt maar dat wordt gecompenseerd door de tumor downsizing doordat er pre-operatief wordt voorbehandeld.

chemotherapie gevolgd door operatie of chemotherapie met aanvullende chemoradiotherapie gevolgd door operatie of chemoradiotherapie gevolgd door operatie

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Rijnstate Arnhem
• Leids Universitair Medisch Centrum
• MCL Leeuwarden
• Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
• VieCuri Medisch Centrum
• Reinier de Graaf Gasthuis
• HagaZiekenhuis
• Elkerliek Ziekenhuis
• Amsterdam UMC locatie VUmc
• Catharina Ziekenhuis
• Deventer Ziekenhuis
• Jeroen Bosch Ziekenhuis
• Medisch Spectrum Twente
• Martini Ziekenhuis
• Universitair Medisch Centrum Utrecht
• Spaarne Gasthuis Haarlem
• st Antonius Ziekenhuis
• Ziekenhuisgroep Twente
• Zuyderland Medisch Centrum