CUDI - PCa

Het primaire doel van de studie is het verzamelen van hoge kwaliteit opnames van 3D multiparametrische echografie en histologie data, om het algoritme voor de detectie van prostaatkanker te kunnen trainen en verbeteren. Het uiteindelijke doel is een accurate echografie methode te ontwikkelen voor de detectie van klinisch significante prostaatkanker. Secundaire doelen zijn gerelateerd aan de voorlopige beoordeling van de prestatie van 3D multiparametrische echografie.

Dit is een prospectief, multi-center onderzoek naar mannen met een verdenking op prostaatkanker of bewezen prostaatkanker die gepland staan voor prostaat biopten of een radicale prostatectomie. Voorafgaand aan de biopten of prostatectomie, zal een 3D multiparametrische echografie worden verricht. De echografsche beeldopnames worden opgeslagen voor wetenschappelijke evaluatie. De bevindingen van de 3D multiparametrische echografie hebben geen invloed op het diagnostische proces of op de behandeling. De histologische diagnose op basis van de biopten zal gelden als gouden standaard. Dit geldt tevens voor de histologische preparaten van geïncludeerde patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan. Deze histologische referentie zullen worden gebruikt voor het trainen en het controleren van het algoritme waarmee de 3D multiparametrische echografie wordt geanalyseerd.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Mannelijke patiënten ≥18 jaar met verdenking prostaatkanker of bewezen prostaatkanker die gepland staan voor prostaatbiopten of radicale prostatectomie

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Mannen ≥ 18 met verdenking prostaatkanker
Gepland voor systematische en/of targeted biopsie of voor radicale prostatectomie

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Heden onder behandeling met chemotherapie voor PCa of chemotherapie voor PCa in de voorgeschiedenis.
- Een van de volgende prostaat gerelateerde interventies in de voorgeschiedenis: brachytherapie, externe radiotherapie, focale therapie voor postaatkanker, prostaatbiopsie korter dan 30 dagen geleden.
- Hormonale therapie voor prostaatkanker in de afgelopen zes maanden.
- Bekend met een cardiale rechts-links shunt
- Huidig gebruik van dobutamine
- Ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90 mmHg) of ongecontroleerde systemische hypertentie of Respiratoir Distress Syndroom
- De patient is niet in staat om de taal te begrijpen waarin de patienteninformatie wordt verstrekt
- Bekend met allergische reactie op echografie contrast

Om 3D multiparametrische echografie opnames te verwerven moeten patiënten, na de administratie van intraveneuze contrastvloeistof, transrectale echografie ondergaan. Transrectale echografie is reeds onderdeel van de procedure waarin biopten worden genomen. Voor de groep patiënten die geïncludeerd wordt vooraf aan een radicale prostatectomie zal een additioneel bezoek aan de kliniek moeten plaatsvinden voor het verrichten van een transrectale echografie. Dit bijkomende onderzoek en het additionele bezoek aan de kliniek kan door de patiënt als belastend beschouwd worden. Dit proces zal zorgvuldig worden besproken tijdens het informed consent gesprek en worden beschreven in de patiënteninformatie. De administratie van contrastvloeistof is zal leiden tot vijf minuten additionele onderzoekstijd leiden. Er is een klein risico geassocieerd met het gebruik van echografische contrastvloeistof voor deelnemers. Na het gebruik van contrastvloeistof in miljoenen patiënten in verscheidene types van echografie onderzoeken, blijken bijwerkingen zeldzaam en veelal mild. Mogelijke bijwerkingen zijn: verandering van smaak, lokale pijn bij de injectieplaats en erytheem van het aangezicht of lichaam. In sommige gevallen is een allergische reactie beschreven die meestal mild verloopt. Patiënten zullen worden geïnformeerd over de risico’s voorafgaand aan deelname in de patiënten informatiebrief. De 3D multiparametrische echografie opnames zullen niet worden gebruikt voor verdere klinische besluitvorming, er zal dus geen verandering plaatsvinden ten opzichte van het normale behandelingstraject. Er zullen geen directe voordelen zijn voor de patiënt in deze studie.