DEFENCE

Definiëren van de immunohistopathologische veranderingen te die door ICI-therapie worden geïnduceerd in de colonwand .

Dit is een verkennende studie die tot doel heeft inzicht te verwerven in fenotypes van het immuunsysteem van de darmen voor en na ICI-therapie. Nadat Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. is verkregen, zullen sigmoïdoscopieën worden uitgevoerd bij aanvang en 6-8 weken na aanvang van de ICI-therapie. In het sigmoïd en het rectum zullen telkens acht biopten worden genomen. De immuuncelinfiltraties in deze biopten zullen worden geanalyseerd door middel van immunohistochemie (IHC), RNA sequencing en flowcytometrie. De opzet van de huidige studie is gebaseerd op zowel lopende als afgeronde studies (bijv.GEID studie en VISION studie) bij de afdeling Maag-, Darm- en Leverziekten van het UMCG. Zowel monsterafname als analyses zullen gebeuren volgens gestandaardiseerde procedures van de afdeling Gastro-enterologie en Hepatologie, Medische Oncologie en Pathologie.

Onderzoekspopulatie

Volwassen patiënten met een indicatie voor ICI therapie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- 18 jaar of ouder
- getekende toestemmingsverklaring
- evalueerbaar middel iRECIST v1.1
- indicatie voor behandeling met anti-PD-1 antilichaam of een combinatie van anti-PD-1 antilichaam en anti-CTLA-4 ICI voor een lokaal gevorderde of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde maligniteit waarvoor geen op curatie gerichte lokale behandeling beschikbaar is.
-Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. voor deelname aan Oncolifes Immunotherapy of POINTING

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Actuele, chronische of infectieuze aandoening in de afgelopen 6 maanden die matige tot ernstige colitis heeft veroorzaakt
• Gebruik van een medicijn in de afgelopen 6 maanden met een bekend verhoogd risico op het ontwikkelen van matige tot ernstige colitis (zoals mycofenolaatmofetil)
• Maag- of darmresectie
• Ileostoma of colostoma
• Abdominale radiotherapie in de afgelopen 6 maanden
•Zwangerschap

Door deel te nemen aan dit onderzoek kunnen patiënten helpen de kennis over de effecten van ICI-therapie op de samenstelling van de immuuncellen in de darmwand te vergroten en nieuwe aangrijpingunten te identificeren om ICI-therapie te verbeteren. Patiënten zullen niet direct profiteren van deelname aan dit onderzoek. Sigmoïdoscopieën met darmwandbiopten zullen worden uitgevoerd bij aanvang van ICI-hterapie en 6-8 weken na aanvang van de ICI-therapie. Patiënten zullen dus 2 ziekenhuisbezoeken afleggen buiten hun reguliere zorg om. De sigmoïdoscopieën zijn minimaal invasief en duren ongeveer 15 minuten. Patiënten kunnen enige mate van ongemak ervaren. Er is geen anesthesie of sedatie vereist. Desgewenst kunnen patiënten tijdens de procedure worden verdoofd. De risico's zijn beperkt en omvatten tijdelijke klachten zoals milde buikpijn en een opgeblazen gevoel. De kans op ernstige complicaties zoals darmperforatie of bloeding is <1%. De voorbereiding op de sigmoïdoscopie beperkt zich tot het drinken van PLEINVUE. Deze studie veroorzaakt geen vertraging van het starten van ICI-therapie.