DESTINY-Breast06

Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid van trastuzumab deruxtecan to vergelijken met de door de onderzoeker gekozen chemotherapy in de beoogde patientenpopulatie.

Ongeveer 850 proefpersonen zullen deelnemen (700 proefpersonen met HER2 IHC 1+/2+ expressie en 150 proefpersonen met HER2 IHC>0 <1+ expressie). Proefpersonen worden gerandomiseerd in 1:1 verhouding en krijgen trastuzumab deruxtecan or chemotherapy tot aan progressie volgens RECIST 1.1.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met HER2-lage, hormoonreceptor positieve, vergevorderde of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde borstkanker. Patienten zijn progressief na minimaal 2 eerdere lijnen endocriene behandeling.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Patiënten moeten ≥ 18 jaar zijn.
• Pathologisch gedocumenteerde borstkanker die:
1. vergevorderd d of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd is
2. een geschiedenis van HER2-lage of negatieve expressie gedefinieerd als IHC 2 + / ISH- of IHC 1+ (ISH- of niet getest) of HER2 IHC &gt; 0 &lt; 1+ (ISH- of niet getest)
3. heeft een historische HER2-lage of HER2 IHC &gt;0 &lt; 1+ -expressie, bevestigd door centrale HER2-laboratoriumtests van respectievelijk HER2-lage expressie of HER2 IHC &gt; 0 &lt; 1 + -
4. was nooit eerder HER2-positief
5. is HR + in de geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde setting.
• Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
• Heeft voldoende tumormmateriaal voor beoordeling van HER2-status
• Ziekteprogressie op ten minste 2 eerdere lijnen van endocriene therapie met of zonder gerichte therapie (progressie van de ziekte binnen 24 maanden op adjuvante ET wordt beschouwd als een therapielijn)
• Heeft een in het protocol gedefinieerde adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Komt niet in aanmerking voor de opties in de chemotherapie-arm
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte of significante hart- en vaatziekte
• Actieve of eerder gedocumenteerde ILD / pneumonitis of vermoedelijke ILD / pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door beeldvorming bij screening
• Bijkomende klinisch significante ziekten in de longen
• Patiënten met compressie van het ruggenmerg of Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). van het klinisch centrale zenuwstelsel.

Proefpersonen brengen voor de studie meer/langere bezoeken aan het ziekenhuis. Er worden meer procedures uitgevoerd dan bij standaard behandeling. Deze procedures kunnen complicaties veroorzaken en de onderzoeksmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken.

Arm A: behandeling met trastuzumab deruxtecan op dag 1 van 3 wekelijkse kuur ArmB: behandeling met chemotherapie naar keuze van de onderzoeker (capecitabine, paclitaxel of nab-paclitacel)