DEXA-CORT
Algemeen
De preventie van nadelige neuropsychiatrische effecten veroorzaakt door dexamethason: inzichten van een placebo gecontroleerde studie met hydrocortison.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet van toepassing
- Bij diagnose
-
- Glioom
- Meningioom
Ons doel is onderzoeken of hydrocortison de neuropsychiatrische bijwerkingen van dexamethason kan verminderen.
Een gerandomiseerd dubbel blind Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. gecontroleerde studie.
- Onderzoeksgebied
- Veiligheid, Preventie
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Patiënten (≥18y) die een operatie ondergaan voor het verwijderen van een glioom of meningioom en worden behandeld met dexamethason.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
- Craniale glioma of meningioma waarvoor een operatie wordt ondergaan (resectie)
- Minimale dosis dexamethason rondom de operatie van 24mg of meer in 6 dagen
- ≥18 jaar
- Goede klinische conditie; KPS≥70
- Levensverwachting ≥6 maanden
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
- Moedertaal niet Nederlands of onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- Patiënten die de gevolgen van deelname aan de studie niet kunnen overzien
- Patiënten met ernstige afasie
- Patiënten die niet in staat zijn vragenlijsten in te vullen door cognitieve problemen, naar oordeel van de behandelend arts
- Patiënten met psychiatrische ziekten of neurologische gebreken die interfereren met de studie, naar oordeel van de behandelend arts
Er zijn geen risico’s bekend voor de interventie van de studie. Wanneer hydrocortison wordt gebruikt als substitutie therapie (wanneer de productie van cortisol te laag is) is de kans op bijwerkingen heel klein. Dexamethason zorgt dat ons lichaam cortisol niet meer aanmaakt. De toegevoegde dosis van hydrocortison (=cortisol) aan de dexamethason herstelt de normale fysiologische cortisol levels in het lichaam. De bijwerkingen die ontstaan zijn ten gevolgen van de operatie en van de dexamethason die de patiënten krijgen. De door ons toegevoegde hydrocortison zou de bijwerkingen van de dexamethason tegen moeten gaan.Deze interventie is 1x eerder uitgevoerd in de studie van Warris et al. (2016). Zij hebben hetzelfde principe getest, maar in kinderen met leukemie. Zij zagen in kinderen die bijwerkingen van dexamethason als ernstig ervaarden, de hydrocortison deze bijwerkingen verminderden. De belasting voor de proefpersonen zal ongeveer 5 uur zijn verspreid over 3 maanden.
Patiënten zullen via Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. in de studie groep of in de controle groep terechtkomen. De studie groep krijgt hydrocortison als co-medicatie bij de dexamethason en de controle groep krijgt Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. bij de dexamethason medicatie. De studiemedicatie (hydrocortison of Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. ) wordt oraal (2x 10mg/dag) toegediend.
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.