DIAdIC-trial

Het doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit, kosteneffectiviteit en werkingsmechanismen van twee psycho-educatieve interventies (een face-to-face verpleegkundige interventie genaamd FOCUS + en een eHealth-interventie genaamd iFOCUS) gericht op het verbeteren van emotioneel functioneren en self-efficacy van patiënten met gevorderde kanker en hun naaste. Projectdoelen: (1) Het vergelijken van 1) de face-to-face FOCUS + -interventie en 2) en de iFOCUS-webinterventie met 3) zorg zoals gewoonlijk in termen van hun: - Effect op de emotioneel functioneren en zelfeffectiviteit (primaire uitkomsten), inschatting van ziekte, onzekerheid, hopeloosheid, coping, dyadecommunicatie, kwaliteit van leven en gebruik van medische middelen van patiënten met vergevorderde kanker en hun naasten - Kosten effectiviteit - Effecten op kwetsbare subgroepen (vooral vrouwen en degenen met een lagere sociaaleconomische status) - Effectiviteit in verschillende zorgstelsels (2) Het implementatieproces van de interventies evalueren in termen van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid zoals beoordeeld door patiënten, naasten en zorgprofessionals in elk land, en hun werkingsmechanismen.

Deze studie is een internationale multicenter drie-armige gerandomiseerde superioriteitsstudie waarin het volgende wordt vergeleken: 1) de FOCUS + face-to-face interventie en 2) de iFOCUS webgebaseerde interventie met 3) standaardzorg (controlegroep). Type: gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie armen, d.w.z. elke groep krijgt behandeling 1, 2 of 3.

Onderzoeksgebied

Organisatorisch/zorgonderzoek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Onderzoekspopulatie: De studiepopulatie bestaat uit patienten met kanker in een gevorderd stadium en hun naaste. Inclussiecriteria Patient Diagnose kanker: solide orgaankanker. (long, darm, borst, prostaat of andere) Ontvangt geen curatieve behandeling meer (alleen levensverlengende of palliatieve behandeling) Behandelend arts zal niet verrast zijn als de patient binnen 2 jaar overlijdt Getekend toestemmingsformulier Patient heeft naaste aangewezen Woont binnen 100 km van de interventie verpleegkundige Koppel Patient en naaste hebben toegang tot en zijn bekend met het gebruik van internet Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. : Patient Hersentumor, hersenMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n, niet solide tumoren Prognose minder dan 3 maanden Heeft geen naaste < 18 jaar oud Niet in staat om deel te nemen in de aangeboden taal Naaste Fysiek of mentaal niet in staat deel te nemen Kankerdiagnose in de afgelopen 12 maanden < 18 jaar oud Niet in staat om deel te nemen in de aangeboden taal

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

De studiepopulatie bestaat uit patienten met kanker in een gevorderd stadium en hun naaste.
Inclussiecriteria
Patient
Diagnose kanker: solide orgaankanker. (long, darm, borst, prostaat of andere)
Ontvangt geen curatieve behandeling meer (alleen levensverlengende of palliatieve behandeling)
Behandelend arts zal niet verrast zijn als de patient binnen 2 jaar overlijdt
Getekend toestemmingsformulier
Patient heeft naaste aangewezen
Woont binnen 100 km van de interventie verpleegkundige
Koppel
Patient en naaste hebben toegang tot en zijn bekend met het gebruik van internet

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. :
Patient
Hersentumor, hersenMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n,niet solide tumoren
Prognose minder dan 3 maanden
Heeft geen naaste
&lt; 18 jaar oud
Niet in staat om deel te nemen in de aangeboden taal
Naaste
Fysiek of mentaal niet in staat deel te nemen
Kankerdiagnose in de afgelopen 12 maanden
&lt; 18 jaar oud
Niet in staat om deel te nemen in de aangeboden taal

Het DIAdIC-protocol is niet-invasief en er zijn geen risico's bekend van protocolgerelateerd letsel. Het is een psycho-educatieve interventie gericht op het verstrekken van informatie; het is niet bedoeld als therapeutisch of cognitief / gedragsmatig.

De face-to-face interventie: FOCUS + Deze interventie zal worden gegeven aan patiënt-naaste-koppel die de nulmeting (T0) ingevuld hebben en toegewezen zijn aan de face-to-face-interventie. De face-to-face FOCUS + interventie is een thuisinterventie bestaande uit twee huisbezoeken van 90 minuten en één telefonische sessie van 30 minuten, uitgevoerd door een getrainde interventieverpleegkundige gedurende een periode van 12 weken (4 weken tussen elke sessie), gericht op de vijf kerncomponenten De webgebaseerde interventie: iFOCUS Deze interventie zal worden ontvangen door patiënt-naaste koppels die de nulmeting ingevuld hebben en toegewezen zijn aan de webinterventie. De webgebaseerde iFOCUS-interventie is een zelfgestuurde psycho-educatieve interventie die autonoom wordt uitgevoerd door het patiënt-naaste-koppel samen. Het heeft vier sessies (met drie weken tussen elke sessie) gedurende een periode van 12 weken, gericht op de vijf kerncomponenten volgens de face-to-face versie van de interventie.