DIEPLYM

Het doel van deze studie is onderzoeken of het meenemen van een lymfeklier uit de lies tijdens een DIEP-lap operatie voor een borstreconstructie kan zorgen voor een afname van de lymfoedeem aanwezig in de arm.

De studie is een multicenter, Dubbelblind Meer informatie over de term "Dubbelblind" Dubbele blindering is een methode die wordt toegepast in klinische onderzoeken om het risico van vertekening te verlagen, wat bewust of onbewust kan optreden wanneer onderzoeksdeelnemers en/of onderzoekers weten welke deelnemers welke behandeling (of placebo) krijgen. In een onderzoek met één behandelgroep en één placebogroep betekent blindering bijvoorbeeld dat de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld. In een dubbelblind onderzoek weten noch het onderzoeksteam noch de deelnemers in welke groep de deelnemer is ingedeeld. Soms wordt de term 'enkelblind' gebruikt om onderzoeken te beschrijven waarin de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld maar het onderzoeksteam wel. e gerandomiseerde studie. Beide armen krijgen de DIEP-lap operatie, 1 arm met lymfeklier transplantatie en de andere arm zonder lymfeklier transplantatie.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

vrouwen ≥ 18 jaar met een unilaterale borstkanker gerelateerde lymfoedeem na mastectomy die een DIEP-lap borstreconstructie ondergaan.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Alle patienten met oedeemklachten en een indicatie voor een secondaire borstreconstructie
- persistent overvolume groter dan 5-10% van de aangedane arm.
-persistent overvolume van de aangedane arm patienten zijn in onderhoudsfase van de behandeling van voor BCRL
- de wil om mee te werken en een steunkous te dragen
- operabel

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- terugkomende kanker
- Lipoedeem van de armen
- Lymfe oedeem van de benen
- onbehandelde lymfe oedeem
- lymfe oedeem aan beide armen.

Het risico van deze studie is relatief laag. Er zijn geen aanvullende visites nodig, de visites voor de studie worden gecombineerd met de standaard visites voor deze groep patiënten. Het invullen van de vragenlijsten vallen buiten de reguliere zorg. Het invullen van de vragenlijsten zal ongeveer 30 minuten kosten en kan thuis worden ingevuld. Voor de transplantatie van de lymfeklier worden tijdens de operatie geen extra incisies gemaakt. Het oogsten van de lymfeklier in de lies wordt gezien als een veilige ingreep. Om te voorkomen dat er een lymfeklier wordt meegenomen die een grote rol speelt in de lymfeafvoer van de benen wordt indocyanine groen gebruikt. Dit is een veilige manier om de lymfeklieren aan te kleuren en zo kan de chirurg zorgen dat de juiste klier wordt getransplanteerd met minimaal risico op het ontstaan van oedeem in een been.

DIEP-flap borstreconstructie met of zonder lymfeklier transplantatie