DIPLOMA

Het doel is om de oncologische veiligheid (op basis van radicale resectie) van MIDP te vergelijken met ODP voor ductaal adenocarcinoom (PDAC) van de pancreasstaart.

Een pan-Europese, gerandomiseerde, multicenter, patiënt geblindeerde non-inferioriteits trial.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

De onderzoekspopulatie waarop deze trial gericht is zijn volwassen mensen met een indicatie voor electieve distale pancreatectomie vanwege resectabele PDAC van de pancreasstaart.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Leeftijd gelijk aan of hoger dan 18 jaar
Indicatie voor electieve operatie voor veronderstelde PDAC
Resectabele tumor (zonder preoperatieve inductie of down-sizing radio-of chemotherapie) in het pancreaslichaam of –staart
Tumor kan radicaal gereseceerd worden
Patiënt fit genoeg voor chirurgie

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

ASA-score >3
Chronische pancreatitis in de VG
Secundaire neoplasie waarvoor operatie
AfstandsMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n
Betrokkenheid van grote bloedvaten
Zwangerschap
Deelname studie die van invloed is op studie-uitkomst

Recente meta-analyses van cohort studies suggereren dat minimaal invasieve distale pancreatectomie (MIDP) beter is ten opzichte van open distale pancreatectomie (ODP) wanneer er gekeken wordt naar bloedverlies, complicaties en totale duur van het ziekenhuisverblijf, maar data aangaande de oncologische veiligheid van MIDP ontbreken. De proefpersonen zullen geen aanvullende onderzoeken en interventies ondergaan in de DIPLOMA studie en daarom zullen risisco's binnen de studie gelijk zijn aan de risico's van de normale klinische praktijk. Potentiële voordelen voor proefpersonen die MIDP ondergaan kunnen zijn: minder bloedverlies, minder grote complicaties, sneller functioneel herstel, korter ziekenhuisverblijf en betere cosmetiek.

Minimaal invasieve (laparoscopisch of robotisch) distale pancreatectomie