DIPLOMA-2

Het doel is om de morbiditeit en tijd tot functioneel herstel van MIPD te vergelijken met OPD voor (pre)maligne pancreas- en periampullarytumoren.

Een internationale, gerandomiseerde, multicenter, patiënt geblindeerde trial.

Onderzoekspopulatie

De onderzoekspopulatie waarop deze trial gericht is zijn volwassen mensen met een indicatie voor electieve pancreatoduodenectomie vanwege een (pre-)maligne tumor in de pancreas of peri-ampullaire regio.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Leeftijd tenminste 18 jaar;
• Indicatie voor electieve pancreatoduodenectomie voor een tumor gelokaliseerd in the pancreaskop, distale galwegen, duodenum of ampulla van Vater;
• Zowel minimaal invasieve als open pancreatoduodenectomie technisch mogelijk geacht voor radicale resectie, volgens het locale behandelteam;
• Pre-operatieve multiphase CT scan zonder tekenen van vasculaire betrokkenheid
o In het geval van (verdenking) maligniteit: maximaal 28 dagen oude CT-scan beschikbaar voor operatiedatum.
• Fysiek fit om pancreatoduodenectomie te ondergaan, volgens chirurgisch behandelaar en aneshesiologie.
• Geschreven informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Een tweede kanker waarvoor resectie nodig is tijdens dezelfde procedure
- Chronische pancreatitis als indicatie (incl. groove pancreatitis)
- Elke vasculaire betrokkenheid (vena porta, vena mesenterica superior, arteria mesenterica superior, truncus coeliacus or arteria hepatica)
- Zwangerschap
- Bodymass-index >35 kg/m2
- Deelname aan een andere studie met interferentie van studie-uitkomsten
- Het niet kunnen of willen invullen van de (kwaliteit-van-leven) vragenlijsten

Hybride procedures waarbij de resectie wordt uitgevoerd via een laparoscopische benadering en de reconstructie via een open benadering zijn niet toegestaan in deze studie.

Vertaald met www.DeepL.com/Translator (gratis versie)

Recente resultaten van retrospectieve studies en drie randomized controlled trials (RCT). uitgevoerd in hoog-volume centra, suggereren dat laparoscopische pancreatoduodenectomie (LPD) superieur is aan open pancreatoduodenectomie (OPD) wat betreft intra-operatief bloedverlies en opnameduur. Echter, resultaten ten aanzien van complicaties na LPD zijn tegenstrijdig in de huidige literatuur en sterk beïnvloed door de leercurve en patiënt-selectie bias. Er zijn nog geen RCT's uitgevoerd voor robot-geassisteerde pancreatoduodenectomie (RPD), hoewel retrospectieve studies van gespecialiseerde centra de veiligheid en haalbaarheid hebben aangetoond en meerdere trainingsprogramma's succesvol zijn afgerond. Onderzoeken naar de tijd tot functioneel herstel en de oncologische veiligheid van minimaal invasieve pancreatoduodenectomie (MIPD; LPD en RPD) ontbreken. Wereldwijd maakt MIPD nu deel uit van de normale klinische praktijk in expertisecentra. De proefpersonen zullen in de DIPLOMA-2 studie geen extra onderzoeken en ingrepen ondergaan en daarom zullen de risico's binnen de studie vergelijkbaar zijn met de risico's van de normale klinische praktijk. Mogelijke voordelen voor proefpersonen die MIPD ondergaan zijn: minder bloedverlies, beter vermogen om complicaties te verdragen, sneller functioneel herstel, korter verblijf in het ziekenhuis, en betere cosmetica.

Minimaal invasieve (laparoscopisch of robot-geassisteerd) pancreatoduodenectomie

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum
• Amsterdam UMC locatie VUmc
• Catharina Ziekenhuis
• Erasmus MC
• Medisch Spectrum Twente
• Universitair Medisch Centrum Utrecht
• st Antonius Ziekenhuis