Dutch De-escalation Pilot Study (DDPS)

Hoofddoel: Het doel van deze pilotstudie is het bepalen van de bereidheid van patiënten om deel te nemen aan een RCT met betrekking tot de-escalatie van de behandeling van PTC en het naleven van deze minder agressieve benadering. Dit wordt bereikt door de participatiegraad te meten van patiënten die in aanmerking komen en geïnformeerd worden over het onderzoek.

Dit is een gerandomiseerd unicenter pilotonderzoek.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Organisatorisch/zorgonderzoek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Alle patiënten met een unifocale PTC 1-4 cm zonder positieve lymfeklieren of Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). in het SchildklierNetwerk zijn mogelijke kandidaten. Ze kunnen worden ingeschreven na FNA van een verdachte nodus voorafgaand aan een operatie of na definitieve pathologie na een diagnostische hemi-thyroidectomie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een proefpersoon aan de volgende criteria voldoen:
- Patient is in staat een operatie te ondergaan
- Leeftijd van 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met unilaterale papillaire schildklierkanker met een diameter van 1-4 cm, gedefinieerd door:
o Histologisch bewezen goed gedifferentieerd (klassiek of folliculair variant) PTC na diagnostische hemithyroidectomie 1-4 cm
of
o Cytologisch bewezen Bethesda 6
of
o Cytologisch bewezen Bethesda 5-knobbel met bevestigde BRAF-mutatie
- De grootte van de indexnodus / tumor moet tussen 1 en 4 cm zijn, gemeten door middel van echografie of histopathologie. Histopathologie kan echografische metingen overrulen.
- Op echografie van de nek geen betrokkenheid van lymfeklieren
- Ondertekende informed consent door patiënt

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Irradicale resectiemarges or uitgebreide extrathyroïdale extensie volgens het 8ste AJCC/TNM classificatie voor T3 tumoren bij definitieve histologie of echografisch onderzoek.
- Betrokkenheid van lymfeklieren bevestigd door echografie en FNA voorafgaand aan Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
- Multifocaliteit
- Vasculaire invasie
- Aggressieve histologie ( slecht gedifferentieerd, tall cell, columnar cell, hobnail variant, diffuse sclerosing variant PTC)
- Zekere NIFTP tumor op histologie
- Een contralaterale knobbel die interventie vereist (indien van toepassing)
- Zwangere vrouwen
- Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal om de studiedocumenten te begrijpen
- Minderjarigen (leeftijd <18 jaar) en wilsonbekwame proefpersonen voldoen niet aan de toelatingscriteria

De kans bestaat dat in de interventiegroep een hoger recidiefpercentage van PTC wordt gevonden, wat een grotere last veroorzaakt door re-operaties. Dit heeft echter geen invloed op de overleving. Potentiële verminderde per / post-operatieve complicaties komen de interventiegroep ten goede.

Patiënten die vóór de operatie de diagnose PTC na FNA hebben gekregen, worden gerandomiseerd tussen de interventiebehandeling (HTx + AS) en reguliere standaardzorg (TTx + RAI). De onderzoeksbehandeling is dus een hemi-thyroidectomie gevolgd door active surveillance. Patiënten die na een diagnostische hemi-thyroidectomie worden geincludeerd in de studie, worden gerandomiseerd tussen de interventiebehandeling (AS) of reguliere zorg (voltooiing TX + RAI). Er zal een gestandaardiseerd programma voor active surveillance (AS) worden geïntroduceerd, bestaande uit een uitgebreide nek-echografie die het eerste jaar tweemaal per jaar wordt uitgevoerd door een toegewijde hoofd-halsradioloog. Elke echo wordt gecombineerd met thyroglobulinemetingen. Patienten krijgen 10 jaar follow-up aangeboden door middel van jaarlijkse echografie- en thyroglobulinemetingen.