EFFECT

Het doel van de EFFECT-studie is het onderzoeken van de effecten van een geïndividualiseerd beweegprogramma van 9 maanden voor patiënten met uitgezaaide borstkanker. We zullen kijken naar wat beweging doet met vermoeidheid, kwaliteit van leven en naar andere bijwerkingen die te maken hebben met de ziekte en de behandeling.

De EFFECT-studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Onderzoekspopulatie

Er zullen 350 patiënten met uitgezaaide borstkanker worden gerekruteerd in acht klinische centra in Duitsland, Nederland, Polen, Spanje, Zweden en Australië. Er zullen zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten worden gerekruteerd; er wordt een zeer kleine minderheid mannelijke borstkankerpatiënten verwacht, namelijk 1% van het totale aantal deelnemers.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Leeftijd ≥18 jaar
• Stadium IV borstkanker
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group scale) score ≤ 2
• In staat en bereid om deel te nemen aan een bewegingsprogramma en een beweegmeter te dragen

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Onstabiele botMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). s welke fragiliteit van het skelet veroorzaken zoals bepaald door de behandelend arts
• Onbehandelde symptomatische bekende hersenMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n
• Geschatte levensverwachting <6 maanden zoals bepaald door de behandelend arts
• Ernstige actieve infectie
• Te fysiek actief (oftewel> 210 minuten / week matige tot krachtige bewuste oefening), of deelnemen aan een intensieve training vergelijkbaar met het EFFECT beweegprogramma
• Ernstige neurologische- of hartaandoeningen volgens ASCM-criteria
• Ongecontroleerde ernstige respiratoire insufficiëntie zoals bepaald door de behandelend arts of als de patiënt afhankelijk is van zuurstoftoediening in rust of tijdens inspanning.
• Ongecontroleerde ernstige pijn
• Iedere andere contra-indicatie tegen beweging zoals bepaald door de behandelend arts
• Iedere omstandigheid welke de naleving van de onderzoek vereisten of het geven van toestemming verhinderen, zoals bepaald door de behandelend arts
• Zwangerschap

Omdat we bij dit project geen medische ingrepen uitvoeren, verwachten we niet dat meedoen met dit onderzoek een groot risico inhoudt of veel bijwerkingen zal geven. Zoals bij iedereen die aan beweging doet, kan elke vorm van bewegen leiden tot kortdurende, milde klachten en spierpijn. Het kan ook dat de deelnemer tijdens het bewegen last krijgt van klachten zoals duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en/of misselijkheid. Ook kan de deelnemer door de oefeningen in het beweegprogramma een spier verrekken, net als bij elke vorm van lichaamsbeweging. Om dit risico zo klein mogelijk te maken, moet de deelnemer voordat deze met de oefeningen begint, een goede warming-up doen en na afloop een cooling-down. Ook krijgt de deelnemer precies uitgelegd hoe deze gewichten moet heffen en hoe bewegingen moeten worden uitgevoerd. De deelnemer wordt begeleid door gediplomeerde professionals. Ons beweegprogramma houdt er rekening mee dat sommige patiënten Uitzaaiing Meer informatie over de term "Uitzaaiing" Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en in hun botten kunnen hebben. Andere mogelijke risico's van meedoen met het onderzoek: - Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. - Soms vinden we bij de verschillende metingen (bv. bloeddrukmeting) iets wat verder moet worden onderzocht. We vertellen dit altijd aan de deelnemers en hun behandelend arts. Meedoen aan dit onderzoek kost tijd, vooral voor de interventiegroep. De deelnemers van de interventiegroep volgen een beweegprogramma van 9 maanden met een of twee begeleide bewegingssessies per week. De deelnemers van de interventiegroep worden bovendien aangemoedigd om op alle andere dagen minimaal 30 minuten per dag te bewegen. Het beweegprogramma kost deelnemers niets; de reiskosten voor de bezoeken aan de sportlocaties moet de deelnemer wel zelf betalen. We zullen die kosten zo laag mogelijk houden doordat we het beweegprogramma aanbieden op een plek bij de deelnemer in de buurt. Voor het onderzoek moeten alle deelnemers drie keer in zes maanden naar het onderzoekscentrum komen voor metingen. Elk bezoek zal ongeveer 2 tot 3 uur duren. De reiskosten naar het onderzoekscentrum worden vergoed.

De interventiegroep doet 9 maanden lang mee met een beweegprogramma. Het beweegprogramma wordt steeds wat zwaarder en wordt aangepast aan hoe fit de deelnemer is en hoe goed deze op de oefeningen reageert. In de eerste zes maanden traint de deelnemer twee keer per week een uur onder begeleiding van een bewegingsdeskundige. Het programma bestaat uit krachttraining, conditietraining en evenwichtsoefeningen. Na zes maanden wordt één van de twee sessies onder begeleiding vervangen door een sessie zonder begeleiding. De laatste drie maanden traint de deelnemer dus maar één keer per week onder begeleiding. Het is de bedoeling dat de deelnemer tijdens het hele beweegprogramma van 9 maanden ook zonder begeleiding beweegt, namelijk minimaal 30 minuten per dag (de dagen waarop de patiënt onder begeleiding beweegt niet meegerekend). Bij de beweging zonder begeleiding krijgt de patiënt hulp van een beweegmeter (Fitbit) en een bewegingsapp die speciaal is ontworpen voor dit onderzoek. Mocht het door bijzondere externe omstandigheden voor de deelnemer niet mogelijk zijn om onder begeleiding te trainen of omdat de gezondheid van de deelnemer het niet toelaat, dan wordt een beweegprogramma thuis aangeboden met bijbehorende trainingsapparatuur. Om een ​​veilige uitvoering van het programma te garanderen, zal het studieteam of de fysiotherapeut de voortgang van de deelnemer volgen door de deelnemer minimaal één keer per week te (video) bellen. Ze zullen de deelnemer ook aanbieden om een ​​of meer (indien nodig) trainingssessies te geven onder toezicht van een begeider via videobellen of een huisbezoek om ervoor te zorgen dat alle oefeningen correct worden uitgevoerd. Deelnemers ingedeeld in de controlegroep, krijgen een beweegmeter en beweegadviezen die stimuleren om te bewegen.