Effects of curcumin on the immunesystem
Algemeen
Het effect van micellair curcumine (Espera) op de immuun functie van alvleesklierkanker patiënten.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet van toepassing
- Bij diagnose
-
- Pancreaskanker
Bepalen of het gebruik van micellair curcumine (Espera) de systemische inflammatoire immuun index kan verbeteren in opereerbare alvleesklierkanker patiënten OF alvleesklierkanker patiënten met stabiele (gemetastaseerde) ziekte welke de standaard behandeling hebben voltooid.
Exploratieve single center, gerandomiseerde, open label studie.
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Patiënten ouder dan 18 jaar welke operabel pancreascarcinoom hebben OF welke de standaardbehandeling voor hun (geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde)alvleesklierkanker hebben voltooid en nu in aanmerking komen voor een onderhoudsbehandeling.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Gediagnosticeerd met resectabele of borderline resectabele alvleesklierkanker (patiëntengroep 1)OF stabiele (gematstaseerde) ziekte na standaardbehandeling (patiëntengroep 2).
• Een SIII van 900 of hoger.
• Bilirubine <35 μmol / L (na drainage indien van toepassing).
• Geplande chirurgische behandeling (patiëntengroep 1) OF voltooide standaardbehandeling (patiëntengroep 2).
• Ondertekend informed consent.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
• Eerdere radiotherapie, chemotherapie of resectie voor pancreaskanker indien opgenomen in patientengroep 1.
• Eerdere maligniteit (exclusief niet-melanoom huidkanker), tenzij er geen bewijs van ziekte is en de diagnose meer dan 2 jaar vóór de diagnose van pancreaskanker is gesteld.
• Zwangerschap.
• Geen bloed kunnen afnemen voor studiedoeleinden.
• Ernstige bijkomende systemische aandoeningen welke de veiligheid van de patiënt of zijn / haar bekwaamheid om de studie te voltooien in gevaar brengen, ter beoordeling van de onderzoeker
Resectabele patiënten ondergaan geen aanvullende bloedafnameprocedures in vergelijking met hun standaardbehandeling. Patiënten met een stabiele (geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde) ziekte ondergaan iedere 4 weken een aanvullende bloedafnamesessie. Patiëntveiligheid wordt beoordeeld tijdens het onderzoek. Bij elk bezoek worden patiënten gecontroleerd op bijwerkingen en vitale functies. Daarnaast zullen tijdens de behandelingsperiode de reguliere CT-scans worden uitgevoerd om de tumorkarakteristieken tijdens de behandelingsperiode bij te houden. Alle resterende risico's worden aanvaardbaar geacht, omdat de behandelingsmogelijkheden voor deze patiëntengroepen beperkt zijn en de algemene overleving meestal slecht een jaar bedraagt.
De onderzoeksmedicatie bestaat uit oraal micellair curcumine (Espera). Resectabele patiënten zullen 2dd2 capsules (18 mg micellair curcumine per capsule) ontvangen gedurende een periode van 2 weken voorafgaande aan hun geplande operatie. De controle groep ondergaat dezelfde bloedafnames echter zonder de curcumine te ontvangen (deze bloedafnames behoren tot de standaard zorg). (geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde) patiënten welke de standaardbehandeling hebben voltooid. De patiënten in de interventie arm zullen 2dd2 capsules (18 mg micellair curcumine per capsule) ontvangen gedurende een periode van minimaal 12 weken. Zij zullen doorgaan met de behandeling totdat er geen verder profijt van kan worden aangetoond (gedefinieerd als een SIII boven de 900 of geen significante daling van de SIII (<20%)) of wanneer zij progressie van ziekte hebben als gezien op CT scan. Ook zal deze patiëntengroep extra bloedafnames ondergaan. De patiënten die in de controlegroep vallen en geen curcumine zullen gebruiken zullen iedere 4 weken een extra visite met een bloedafname ondergaan (3 visites dus 12 weken totaal), hierna stopt voor hen de studie.
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.