ELECTRONIC

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de nauwkeurigheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe screeningstrategie (eNose gevolgd door transnasale endoscopie) naar het voorstadium van slokdarmkanker. Hypothese: Onze hypothese is dat de voorgestelde screeningstrategie acceptabel is voor individuen en nauwkeurig is bij het detecteren van Barrett-slokdarm. Het zou het aantal patiënten met de diagnose Barrett-slokdarm kunnen verhogen en surveillance en / of endoscopische behandeling mogelijk maken voor patiënten met het hoogste risico op slokdarmkanker. Strategie potentieel bevolkingsonderzoek: Er is onvoldoende bewijs voor de effectiviteit van endoscopische screening op Barrett-slokdarm in de algemene populatie. Screening op Barrett-slokdarm bij hoog-risico groepen (bijvoorbeeld 50-jarige mannen met gastro-oesofageale refluxsymptomen), oftewel targeted screening, zou daarentegen wel (kosten-)effectief kunnen zijn. Indien deze (en andere) studies succesvol zijn, kunnen minimaal invasieve screeningsmethoden (zoals de ademtest) ingezet worden als eerste screeningstest in de huisartsenpraktijk. Indien deze test afwijkend is, dan wordt de patiënt doorverwezen voor een (transnasale) gastroscopie. De ademtest zou dan dezelfde plek innemen als de FIT bij het bevolkingsonderzoek darmkanker. Het gaat in het geval van slokdarmkanker echter niet om populatiescreening, maar om targeted screening.

De studie is een multi-site cohort studie in ±20 huisartsenpraktijken. De studie zal worden uitgevoerd bij individuen in de leeftijd van 50-75 jaar die meer dan 3 maanden last hebben van zuurbranden, of die daarvoor meer dan een jaar maagzuurremmers gebruiken. Deze individuen zullen via de huisarts een uitnodiging ontvangen voor de eNose ademtest en een transnasale endoscopie om Barrett-slokdarm en/of slokdarmkanker vast te stellen of uit te sluiten. Met deze studie willen wij vaststellen in hoeverre mensen bereid zijn om deel te nemen aan deze screeningsstrategie, hoe nauwkeurig de ademtest is in het detecteren van Barrett-slokdarm en/of slokdarmkanker, hoe acceptabel beide screeningstesten zijn en hoe vaak Barrett-slokdarm en/of slokdarmkanker wordt gevonden. Baselinevisit en ademtest in de huisartspraktijk: Patiënten zullen de ademtest uitvoeren door gedurende 5 minuten in en uit te ademen via de eNose. Binnen 30 minuten na de ademtest vullen patiënten een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) in om de mate van pijn, angst en ongemak te meten (0 is 'geen ongemak' en 10 is 'ernstig ongemak'). Een Numeric Pain Rating Scale (NPRS) wordt ook gebruikt om de aanvaardbaarheid van de ademtest te meten (0 is ‘de slechtste ervaring’, 5 is ‘niet prettig of onaangenaam’ en 10 is ‘de beste ervaring’). Daarnaast zal de bereidheid om in de toekomst nogmaals een ademtest te ondergaan, in kaart worden gebracht. uTNE in het ziekenhuis: Vervolgens zullen patiënten 3 weken na de ademtest een uitnodiging ontvangen om een uTNE te ondergaan in het ziekenhuis. Deze uTNE zal uitgevoerd worden door een ervaren endoscopist in het ziekenhuis. Het is een veilige en goed te verdragen procedure die onder plaatselijke verdoving kan worden uitgevoerd. Voorafgaand aan de uTNE worden mogelijke bijwerkingen beoordeeld door directe observatie en patiëntinterviews. Binnen 30 minuten na de uTNE vullen patiënten een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) in om de mate van pijn, angst en ongemak te meten (0 is 'geen ongemak' en 10 is 'ernstig ongemak'). Een Numeric Pain Rating Scale (NPRS) wordt ook gebruikt om de aanvaardbaarheid van de uTNE te meten (0 is ‘de slechtste ervaring’, 5 is ‘niet aangenaam of onaangenaam’ en 10 is ‘de beste ervaring’). Daarnaast zal de bereidheid om in de toekomst nogmaals een uTNE te ondergaan, in kaart worden gebracht. Vervolgvragenlijsten na ademtest en uTNE: 7 dagen na de ademtest en 7 en 30 dagen na de uTNE, krijgen patiënten een e-mail met een link naar aanvullende vragenlijsten. Deze vragenlijsten zijn de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), de Cancer Worry Scale (CWS-8) en de Impact of Event Scale (IES-15). Ook 7 dagen na de uTNE worden mogelijk (ernstige) bijwerkingen besproken middels een telefoongesprek.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Preventie

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

De studiepopulatie bestaat uit individuen in de leeftijd 50 t/m 74 jaar, die gediagnosticeerd zijn met refluxsymptomen langer dan 90 dagen tijdens een eerstelijns consult of die >1 jaar PPI’s of H2-receptorantagonisten voor deze indicatie voorgeschreven hebben gekregen in de afgelopen 5 jaar. Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd via de Integrated Primary Care Information (IPCI) database. Inclusie criteria: - 50 t/m 74 jaar EN - >90 dagen refluxsymptomen OF - Zuurremmende medicatie (PPI’s of H2-antagonisten) voor deze indicatie gedurende minimaal 1 jaar in de laatste 5 jaar. - Informed consent. Exclusie criteria: - Een gastroscopie in de afgelopen 5 jaar - Maligniteit in de voorgeschiedenis (behoudens basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid) - Bekend met een diagnose van Barrett-slokdarm - Indien de huisarts niet akkoord is met deelname - Elke comorbiditeit waardoor een transnasale gastroscopie niet kan plaatsvinden (zoals het niet kunnen stoppen van orale anticoagulantia, recidiverende epistaxis, allergie voor lidocaïne derivaten). Klachten van de bovenste tractus digestivus zijn een frequente reden voor individuen om de huisarts te consulteren. De incidentie van refluxsymptomen (ICPC code D03) is 7,2 per 1000 patiënten per jaar. Uit onderzoek dat wij eerder verrichtten bij 7237 individuen bleek dat een minderheid van de patiënten met refluxsymptomen dat de huisarts hiervoor consulteerde, werd doorverwezen voor een gastroscopie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- 50 t/m 74 jaar EN
- >90 dagen refluxsymptomen OF
- Zuurremmende medicatie (PPI’s of H2-antagonisten) voor deze indicatie gedurende minimaal 1 jaar in de laatste 5 jaar.
- Informed consent.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Een gastroscopie in de afgelopen 5 jaar;
- Maligniteit in de voorgeschiedenis (behoudens basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid);
- Bekend met een diagnose van Barrett-slokdarm;
- Indien de huisarts niet akkoord is met deelname;
- Elke comorbiditeit waardoor een transnasale gastroscopie niet kan plaatsvinden (zoals het niet kunnen stoppen van orale anticoagulantia, recidiverende epistaxis, allergie voor lidocaïne derivaten).

Deelnemers die informed consent hebben geven, ondergaan een ademtest van 5 minuten, gevolgd door transnasale endoscopie. Er zijn geen gezondheidsrisico's verbonden aan het uitvoeren van de ademtest. Transnasale endoscopie is een veilige en goed te verdragen procedure die onder plaatselijke verdoving kan worden uitgevoerd. Complicaties (epistaxis (1-2%) en vasovagale reactie (0,3%)) komen niet vaak voor en gaan vaak vanzelf over. Gastroscopie wordt vaak uitgevoerd en heeft een laag risico op bijwerkingen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het risico op complicaties tijdens endoscopie inderdaad extreem laag is. Naast de gezondheidsgerelateerde belasting kan deelname aan dit onderzoek een psychologische impact hebben in termen van overdiagnose en overbehandeling. Alle gegevens worden geanonimiseerd, weigering om deel te nemen aan het onderzoek of de wens om zich terug te trekken uit dit onderzoek leidt niet tot enig verschil voor de betreffende deelnemer. De verwachte voordelen van deze studie zijn mogelijk hoog aangezien dit nieuwe niet-invasieve screeningsinstrument van toepassing blijkt te zijn in de dagelijkse klinische praktijk. Bovendien zou screening een aanzienlijk aantal afwijkingen kunnen identificeren die anders onopgemerkt zouden zijn gebleven tot verdere progressie van de ziekte.