Electronic Nose in the Detection of Thyroid Cancer

Het doel van het onderzoek is het differentiëren tussen benigne en maligne schildkliernoduli met behulp van de eNose in een (multicenter) validatie studie en hiermee de resultaten van de pilot studie bevestigen.

Het betreft een prospectieve, observationele (multi-center) studie, welke uitgevoerd wordt in tien ziekenhuizen in Nederland. Het kunstmatige neurale netwerk (ANN) dat in de pilot studie is gebouwd, zal in de trainingsstudie worden uitgebreid. Hoe meer patiënten worden geïncludeerd met variatie in de ademhalingspatronen des te stabieler en robuust het model wordt. Voor deze trainingsstudie zijn in totaal 200 patiënten met histopathologisch bewezen gedifferentieerde schildklierkanker nodig. Uitgaande van een prevalentie van schildklierkanker bij vermoedelijke schildklierknobbeltjes van 20%, zijn in totaal 1000 patiënten nodig zijn voor de trainingsstudie. Direct na de trainingsstudie zal de validatiestudie worden gestart bij ‘nieuwe’ patiënten die niet hebben deelgenomen aan de trainingsstudie. Elke patiënt met een vermoedelijke schildklierknobbeltje, geïndiceerd voor aanvullende diagnostische procedures inclusief een echo van de schildklier (TIRADSclassificatie) gevolgd door een fijne naald aspiratie voor cytologie (FNAC; Bethesda-classificatie), zal worden gevraagd om deel te nemen. We verwachten dat de FNAC, de patronen van de VOC’s het meest kan beïnvloeden. Patiënten in deze studie zullen daarom participeren voordat FNAC plaatsvindt. Patiënten in de validatiestudie zullen worden gevraagd om één keer deel te nemen door vijf minuten in de eNose te ademhalen, en het invullen van een korte vragenlijst met bekende factoren die van invloed kunnen zijn op de ademhalingspatronen. Er zijn minimaal 500 patiënten nodig om de sensitiviteit van de pilotstudie te valideren.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Elke patiënt met een vermoedelijke schildklierknobbeltje, geïndiceerd voor aanvullende diagnostische procedures inclusief een echo van de schildklier (TIRADS-classificatie) gevolgd door een fijne naald aspiratie voor cytologie (Bethesda-classificatie), zal worden gevraagd om deel te nemen. Voor de trainingsstudie zijn 200 patiënten met histopathologisch bewezen gedifferentieerde schildklierkanker nodig en voor de validatiestudie zijn 500 patiënten nodig. Alle patiënten worden benaderd via de polikliniek chirurgie of endocrinologie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Schildkliernodus die aanvullende diagnostiek behoeft (TI-RADS/Bethesda)
- Patiënten met schildklierproblematiek waarvoor chirurgie (bijv. struma)
- Blazen vóór ondergaan van cytologische punctie of minimaal 3 dagen na
cytologische punctie pre-operatief blazen.
- ≥ 18 jaar
- Getekend informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Andere onderliggende maligniteit,(minder dan 5 jaar geleden)
basaalcelcarcinoom niet meegerekend
- Door comorbiditeiten niet in staat tot deelname (bijv. COPD)
- Niet begrijpen van de informatie

Deze studie heeft geen specifieke voordelen voor de deelnemende patiënten. De risico's van het gebruik van de Aeonose zijn erg klein. Mogelijke bijwerkingen tijdens metingen zijn duizeligheid en misselijkheid, meestal door hyperventilatie. Andere bijwerkingen zijn hypo- of hyper-speekselvloed tijdens metingen. Bloed wordt afgenomen tijdens de reguliere pre en post operatieve bloedafname momenten, waardoor er geen extra prikmoment is. Verder zullen twee snel te beantwoorden vragenlijsten en een kort casusrapportformulier (CRF) worden ingevuld door de deelnemende patiënten. Het gebruik van de Aeonose als een niet-invasief, snel en goedkoop diagnostisch hulpmiddel zou een groot voordeel kunnen zijn voor patiënten met schildklierknobbeltjes vanwege het snellere en minder invasieve diagnostische proces. Voordelen voor patiënten met goedaardige schildklieraandoeningen zijn onder meer de mogelijkheid om af te zien van onnodige invasieve behandelingen zoals (diagnostische) chirurgie.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum
• Amsterdam UMC Locatie AMC
• Catharina Ziekenhuis
• Erasmus MC
• Medisch Spectrum Twente