EMITT-pilot study

Ter voorbereiding van een gerandomiseerde gecontroleerde studie willen we met deze pilotstudie de veiligheid en technische- en praktische haalbaarheid van LITT onderzoeken.

prospectieve gerandomiseerde pilotstudie.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

20 patiënten van> = 18 jaar met radiologisch vermoedelijke diagnose van primair glioblastoom en contra-indicatie voor chirurgische resectie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Toestemmingsverklaring, leeftijd >18 jaar
- Supratentoriele localisatie
- Gelocaliseerde laesie
- Maximaal volume <=70cc op post-contrast T1 MRI
- Veilig traject mogelijk om eloquente structuren, bloedvaten, ventrikels te vermijden
- Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Contra-indicatie voor algehele anesthesie of MRI
- Lesie >70 cc op pre-operatieve MRI
- Cystische degenaratie van de tumor
- Multifocale ziekte
- Andere diagnose dan glioblastoom op vriescoupen onderzoek
- Zwangerschap

We verwachten dat de behandeling met LITT, de patiënten met een niet-reseceerbaar glioblastoom een relevant overlevingsvoordeel biedt met maximaal behoud van Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. bij minimale morbiditeit en snel herstel. LITT heeft een beperkt risico op postoperatieve complicaties, meestal tijdelijk. De belangrijkste risico’s verbonden aan de procedure zijn: bloeding, hersenoedeem, neurologische achteruitgang, infectie op de operatieplaats, epilepsie. Geïncludeerde patiënten zullen follow-up MRI's ondergaan, volgens hetzelfde scanprotocol zoals momenteel in gebruik is (vóór en 3 maanden na de operatie). Patiënten worden gevraagd om preoperatief en 3 maanden na de operatie twee vragenlijsten over de Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. in te vullen (EQ-5D en EORTC QLQ - BN20). Alle bijwerkingen worden gecontroleerd.

Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel (i) biopsie en LITT te krijgen (n = 10) of (ii) alleen biopsie (n = 10).