EMN26

Primair Efficiëntie: mate van verbetering van de respons (van PR naar ≥VGPR; van VGPR naar ≥CR; van CR naar sCR) met behoud van iberdomide na autologe stamceltransplantatie (ASCT) Veiligheid: snelheid van dosisvermindering/afbouw met iberdomide-onderhoud na ASCT Secundair: • Snelheid van minimale restziekte (MRD)-conversie van positief naar negatief van de next generation flow (NGF) • Aantal ongunstige gebeurtenissen • Veiligheid en efficiëntie in verschillende subgroepen van proefpersonen met verschillende prognosekenmerken • Tijd voor progressie (TTP) • Progressievrije overleving (PFS) • Tijd tot de volgende therapie (TNT) • Progressievrije overleving 2 (PFS2) • Algemene overleving (OS)

Dit is een niet-gerandomiseerd Fase II-onderzoek Meer informatie over de term "Fase II-onderzoek" Fase II-onderzoeken (fase 2) worden doorgaans uitgevoerd met een kleine groep patiënten die nauwkeurig worden gecontroleerd. Ze zijn vaak groter dan fase I-onderzoeken en worden opgezet om te kijken of het geneesmiddel een gunstig effect heeft op de ziekte. Het nieuwe geneesmiddel wordt mogelijk vergeleken met een bestaande behandeling of een placebo. Ze worden ook opgezet om het beste doseringsschema te bepalen en de beste manier bijwerkingen te behandelen. waarbij twee dosisniveaus van Iberdomide (1,3 mg en 1,0 mg) worden geëvalueerd. Nieuw gediagnosticeerde MM-proefpersonen die na inductie minstens een partiële respons bereiken met proteasoomremmers en immunomodulerende middelen, gevolgd door ASCT +/- consolidatie, zullen worden toegewezen aan de twee verschillende dosisniveaus. Patiënten worden in een 1:1 verhouding toegewezen aan elk cohort met een vaste volgorde: Cohort 1, Cohort 2. De proefpersonen zullen worden toegewezen met behulp van een webgebaseerde, computer gegenereerde procedure die volledig verborgen is voor de deelnemers aan de studie. Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer er gegevens over cycli 1 tot 6 van de onderhoudstherapie van de eerste 30 proefpersonen voor elk cohortcohort beschikbaar zijn. Nadat de veiligheids- en efficiëntiegegevens door IDMC zijn geëvalueerd, zullen er 35 extra proefpersonen per cohort worden toegevoegd. In geval van overmatige toxiciteit kan IDMC aanbevelen om de cohort uit te breiden of de recruitering in één cohort voorlopig te stoppen en een derde cohort te openen om een lagere dosis (0,75 mg) te evalueren. De details van alle behandelingen (dosis en schema) worden in paragraaf 9 beschreven.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Geschikt voor registratie Alle proefpersonen moeten worden geregistreerd voordat de behandeling wordt gestart en moeten voldoen aan alle volgende geschiktheidscriteria. Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. • Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde MM, die therapie nodig hebben vanwege de aanwezigheid van CRAB-symptomen of myeloombepalende gebeurtenissen en meetbare ziekte (sPEP >0,5 g/dl en/of uPEP > 200 mg/24u en/of FLC betrokken > 10 mg/dl met een abnormale FLC-verhouding) vóór inductietherapie met een PI- en IMID-bevattende behandeling • Proefpersonen met een volledige basisevaluatie op het moment van de diagnose volgens het herziene International Staging System (R-ISS) (cytogenetisch profiel, ISS en LDH) • Proefpersonen behandeld met een proteasoomremmer plus en immunomodulerende op geneesmiddelen gebaseerde inductie (3-6 cycli), gevolgd door een enkele of dubbele autologe stamceltransplantatie (ASCT) met melphalan als conditioneringsbehandeling +/- consolidatie. • Proefpersonen binnen 12 maanden na de diagnose en 120 dagen na de laatste ASCT, die volgens de IMWG-criteria ten minste een gedeeltelijke reactie (PR) na ASCT hebben bereikt. • Proefpersonen die bereid en in staat zijn de procedures van het onderzoek te volgen • Proefpersonen dienen het formulier voor Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er een studie gerelateerde evaluatie/procedure wordt uitgevoerd. • Leeftijd ≥18 jaar • ECOG-evaluatiestatus 0-1 • Een vrouw met zwangerschapspotentieel (FCBP) is een vrouw die: 1) op enig moment menarche heeft bereikt, 2) geen hysterectomie of bilaterale oöforectomie heeft ondergaan, of 3) niet van nature postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit zwangerschapspotentieel niet uit) gedurende ten minste 24 achtereenvolgende maanden (d.w.z. op enig moment in de voorafgaande 24 achtereenvolgende maanden menstruatie heeft gehad) en moet: a. Twee negatieve zwangerschapstesten hebben gehad zoals geverifieerd door de Onderzoeker vóór de start van de studiebehandeling. Zij moet instemmen met een doorlopende zwangerschapstest tijdens het onderzoek en na afloop van de studiebehandeling. Dit geldt zelfs bij volledige abstinentie* door de proefpersoon van heteroseksuele contacten. b. Ofwel zich moet verbinden tot volledige abstinentie* van heteroseksuele contacten (wat maandelijks moet worden geëvalueerd en waarvan de bron moet worden gedocumenteerd), ofwel ermee instemmen om twee vormen van anticonceptie te gebruiken, en in staat zijn om te voldoen aan twee vormen van anticonceptie: een zeer effectieve, en een extra effectieve (barrière) maatregel van anticonceptie zonder onderbreking 28 dagen voor het starten van het onderzoeksproduct, tijdens de studiebehandeling (inclusief dosisonderbrekingen), en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van CC-220. De anticonceptievoorwarden worden nader omschreven in Bijlage H. • Mannelijke proefpersonen moeten: a. Zich verbinden tot volledige abstinentie* (wat maandelijks moet worden geëvalueerd en waarvan de bron moet worden gedocumenteerd) of akkoord gaan met het gebruik van een condoom tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw met zwangerschapspotentieel, terwijl ze aan de studie deelneemt, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, zelfs als hij met succes een vasectomie heeft ondergaan. • Volledige abstinentie is aanvaardbaar wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. [Periodieke abstinentie (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en terugtrekking zijn geen aanvaardbare methoden van anticonceptie]. • Mannen moeten ermee instemmen om af te zien van het afstaan van sperma tijdens de studiebehandeling, tijdens de dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. • Alle proefpersonen moeten ermee instemmen om af te zien van het geven van bloed tijdens de studiebehandeling, tijdens de dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. • Alle mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten voldoen aan alle eisen die zijn gedefinieerd in het Zwangerschapspreventieprogramma (v5.1). Zie Bijlage I voor het CC-220 Zwangerschapspreventieplan voor proefpersonen in klinische onderzoeken. • Basislijnwaarden: ANC ≥1,0 x 109/l zonder gebruik van groeifactoren; PLT's≥75 x109/l (transfusies binnen 14 dagen vanaf Dag 1 cyclus 1 om deze cutoff te bereiken zijn niet toegestaan); Hb >8 g/dl (transfusies binnen 14 dagen vanaf Dag 1 cyclus 1 om deze cutoff te bereiken zijn niet toegestaan); • Levensverwachting ≥ 3 maanden Uitsluitingscriteria Meer informatie over de term "Uitsluitingscriteria" Uitsluitingscriteria of exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. • Systemische AL-amyloïdose of plasmacel leukemie (>2,0x109/l circulerende plasmacellen op standaard differentieel) of macroglobulinemie van Waldenstrom • De proefpersoon heeft een gekende menigeale betrokkenheid van multipel myeloom • Historie van actieve maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinomen in situ van de baarmoederhals of borst en incidentele histologische vaststelling van prostaatkanker (T1a of T1b met behulp van het TNM [tumor, noden, Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). ] klinische staging systeem) of prostaatkanker die genezen is, of maligniteit die naar de mening van de lokale onderzoeker, met instemming van de hoofdonderzoeker, wordt beschouwd als genezen met een minimaal risico op recidive binnen 3 jaar. • Proefpersoon met een van de volgende kenmerken: klinisch significante, abnormale elektrocardiogram (ECG) resultaten bij screening; congestief hartfalen (New York Heart Association Klasse III of IV); myocardinfarct binnen 12 maanden voor de start met iberdomide; onstabiele of slecht gecontroleerde angina pectoris, inclusief de Prinzmetal-variant; klinisch significante hartziekte. • Perifere neuropathie van ≥graad 2. • De proefpersoon heeft een gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening of psychiatrische ziekte die de procedures of de resultaten van de studie kan verstoren, of die naar het oordeel van de onderzoeker een gevaar vormt voor deelname aan deze studie of die het vermogen om de gegevens van de studie te interpreteren, in gevaar brengt. • Proefpersonen met een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van iberdomide aanzienlijk kunnen wijzigen • Proefpersoon met een bekende geschiedenis van anafylaxie of overgevoeligheid voor thalidomide, lenalidomide, pomalidomide • Proefpersonen met een gekende of vermoede hypersensitiviteit voor excipiënten in de formulering van iberdomide • Proefpersonen die momenteel immunosuppressieve medicatie gebruiken of deze binnen 14 dagen voor de start van de behandeling met iberdomide hebben gebruikt (uitzonderingen zijn intranasale, geïnhaleerde, actuele of lokale steroïdeninjecties; systemische corticosteroïden in doses van niet meer dan 10 mg/dag prednison of gelijkwaardig; steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties). • Proefpersoon die een sterke inhibitor of inductor van CYP3A4/5 hebben gebruikt, inclusief grapefruit, sint-janskruid of gerelateerde producten, genomen binnen 2 weken voorafgaand aan de IP toediening en tijdens de loop van de studie. • Proefpersonen voor wie bekend is dat zij positief hebben getest op HIV of een actieve hepatitis A, B of C heeft. • Proefpersonen die niet zijn in staat of niet zijn bereid om de vereiste profylaxe voor trombo-embolie te ondergaan. • Proefpersoon is een vrouw die zwanger is en borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan de studie. • Basislijn laboratoriumwaarden: - Creatininevrijgave ≤30 ml/min. - Significante leverdisfunctie (totaal bilirubine > 1,5x ULN of AST/ALT > 2,5x ULN), of > 3,0 mg/dl voor proefpersonen met gedocumenteerd syndroom van Gilbert, tenzij dit verband houdt met myeloom - Gecorrigeerd serumcalcium>13,5 mg/dl (3,4 mmol/l) • Elke klinische aandoening bij de screening, waardoor de proefpersoon de studie niet kan voltooien.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde MM, die therapie nodig hebben vanwege de aanwezigheid van CRAB-symptomen of myeloombepalende gebeurtenissen en meetbare ziekte (sPEP >0,5 g/dl en/of uPEP > 200 mg/24u en/of FLC betrokken > 10 mg/dl met een abnormale FLC-verhouding) vóór inductietherapie met een PI- en IMID-bevattende behandeling
• Proefpersonen met een volledige basisevaluatie op het moment van de diagnose volgens het herziene International Staging System (R-ISS) (cytogenetisch profiel, ISS en LDH)
• Proefpersonen behandeld met een proteasoomremmer plus en immunomodulerende op geneesmiddelen gebaseerde inductie (3-6 cycli), gevolgd door een enkele of dubbele autologe stamceltransplantatie (ASCT) met melphalan als conditioneringsbehandeling +/- consolidatie.
• Proefpersonen binnen 12 maanden na de diagnose en 120 dagen na de laatste ASCT, die volgens de IMWG-criteria ten minste een gedeeltelijke reactie (PR) na ASCT hebben bereikt.
• Proefpersonen die bereid en in staat zijn de procedures van het onderzoek te volgen
• Proefpersonen dienen het formulier voor Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er een studie gerelateerde evaluatie/procedure wordt uitgevoerd.
• Leeftijd ≥18 jaar
• ECOG-evaluatiestatus 0-1
• Een vrouw met zwangerschapspotentieel (FCBP) is een vrouw die: 1) op enig moment menarche heeft bereikt, 2) geen hysterectomie of bilaterale oöforectomie heeft ondergaan, of 3) niet van nature postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit zwangerschapspotentieel niet uit) gedurende ten minste 24 achtereenvolgende maanden (d.w.z. op enig moment in de voorafgaande 24 achtereenvolgende maanden menstruatie heeft gehad) en moet:
a. Twee negatieve zwangerschapstesten hebben gehad zoals geverifieerd door de Onderzoeker vóór de start van de studiebehandeling. Zij moet instemmen met een doorlopende zwangerschapstest tijdens het onderzoek en na afloop van de studiebehandeling. Dit geldt zelfs bij volledige abstinentie* door de proefpersoon van heteroseksuele contacten.
b. Ofwel zich moet verbinden tot volledige abstinentie* van heteroseksuele contacten (wat maandelijks moet worden geëvalueerd en waarvan de bron moet worden gedocumenteerd), ofwel ermee instemmen om twee vormen van anticonceptie te gebruiken, en in staat zijn om te voldoen aan twee vormen van anticonceptie: een zeer effectieve, en een extra effectieve (barrière) maatregel van anticonceptie zonder onderbreking 28 dagen voor het starten van het onderzoeksproduct, tijdens de studiebehandeling (inclusief dosisonderbrekingen), en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van CC-220. De anticonceptievoorwarden worden nader omschreven in Bijlage H.
• Mannelijke proefpersonen moeten:
a. Zich verbinden tot volledige abstinentie* (wat maandelijks moet worden geëvalueerd en waarvan de bron moet worden gedocumenteerd) of akkoord gaan met het gebruik van een condoom tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw met zwangerschapspotentieel, terwijl ze aan de studie deelneemt, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, zelfs als hij met succes een vasectomie heeft ondergaan.
• Volledige abstinentie is aanvaardbaar wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. [Periodieke abstinentie (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en terugtrekking zijn geen aanvaardbare methoden van anticonceptie].
• Mannen moeten ermee instemmen om af te zien van het afstaan van sperma tijdens de studiebehandeling, tijdens de dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
• Alle proefpersonen moeten ermee instemmen om af te zien van het geven van bloed tijdens de studiebehandeling, tijdens de dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
• Alle mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten voldoen aan alle eisen die zijn gedefinieerd in het Zwangerschapspreventieprogramma (v5.1). Zie Bijlage I voor het CC-220 Zwangerschapspreventieplan voor proefpersonen in klinische onderzoeken.
• Basislijnwaarden:
ANC ≥1,0 x 109/l zonder gebruik van groeifactoren;
PLT's≥75 x109/l (transfusies binnen 14 dagen vanaf Dag 1 cyclus 1 om deze cutoff te bereiken zijn niet toegestaan);
Hb >8 g/dl (transfusies binnen 14 dagen vanaf Dag 1 cyclus 1 om deze cutoff te bereiken zijn niet toegestaan);
• Levensverwachting ≥ 3 maanden

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Systemische AL-amyloïdose of plasmacel leukemie (>2,0x109/l circulerende plasmacellen op standaard differentieel) of macroglobulinemie van Waldenstrom
• De proefpersoon heeft een gekende menigeale betrokkenheid van multipel myeloom
• Historie van actieve maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinomen in situ van de baarmoederhals of borst en incidentele histologische vaststelling van prostaatkanker (T1a of T1b met behulp van het TNM [tumor, noden, Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). ] klinische staging systeem) of prostaatkanker die genezen is, of maligniteit die naar de mening van de lokale onderzoeker, met instemming van de hoofdonderzoeker, wordt beschouwd als genezen met een minimaal risico op recidive binnen 3 jaar.
• Proefpersoon met een van de volgende kenmerken: klinisch significante, abnormale elektrocardiogram (ECG) resultaten bij screening; congestief hartfalen (New York Heart Association Klasse III of IV); myocardinfarct binnen 12 maanden voor de start met iberdomide; onstabiele of slecht gecontroleerde angina pectoris, inclusief de Prinzmetal-variant; klinisch significante hartziekte.
• Perifere neuropathie van ≥graad 2.
• De proefpersoon heeft een gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening of psychiatrische ziekte die de procedures of de resultaten van de studie kan verstoren, of die naar het oordeel van de onderzoeker een gevaar vormt voor deelname aan deze studie of die het vermogen om de gegevens van de studie te interpreteren, in gevaar brengt.
• Proefpersonen met een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van iberdomide aanzienlijk kunnen wijzigen
• Proefpersoon met een bekende geschiedenis van anafylaxie of overgevoeligheid voor thalidomide, lenalidomide, pomalidomide
• Proefpersonen met een gekende of vermoede hypersensitiviteit voor excipiënten in de formulering van iberdomide
• Proefpersonen die momenteel immunosuppressieve medicatie gebruiken of deze binnen 14 dagen voor de start van de behandeling met iberdomide hebben gebruikt (uitzonderingen zijn intranasale, geïnhaleerde, actuele of lokale steroïdeninjecties; systemische corticosteroïden in doses van niet meer dan 10 mg/dag prednison of gelijkwaardig; steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties).
• Proefpersoon die een sterke inhibitor of inductor van CYP3A4/5 hebben gebruikt, inclusief grapefruit, sint-janskruid of gerelateerde producten, genomen binnen 2 weken voorafgaand aan de IP toediening en tijdens de loop van de studie.
• Proefpersonen voor wie bekend is dat zij positief hebben getest op HIV of een actieve hepatitis A, B of C heeft.
• Proefpersonen die niet zijn in staat of niet zijn bereid om de vereiste profylaxe voor trombo-embolie te ondergaan.
• Proefpersoon is een vrouw die zwanger is en borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan de studie.
• Basislijn laboratoriumwaarden:
- Creatininevrijgave ≤30 ml/min.
- Significante leverdisfunctie (totaal bilirubine > 1,5x ULN of AST/ALT > 2,5x ULN), of > 3,0 mg/dl voor proefpersonen met gedocumenteerd syndroom van Gilbert, tenzij dit verband houdt met myeloom
- Gecorrigeerd serumcalcium>13,5 mg/dl (3,4 mmol/l)
• Elke klinische aandoening bij de screening, waardoor de proefpersoon de studie niet kan voltooien.

Door deelname aan deze studie zal aan de patiënten niet gevraagd worden om significant af te wijken van de standaardpraktijk op het gebied van de opvolging van hun ziekte. In het bijzonder worden bezoeken aan het ziekenhuis beperkt tot één keer per maand om de studieactiviteiten en uiteraard hun toestand en de veiligheid van de medicatie te controleren. Bovendien wijken de onderzoeken die tijdens deze bezoeken worden uitgevoerd niet af van de standaardpraktijk voor Multipel Myeloom. Door de toediening van iberdomide bestaat de mogelijkheid dat de patiënt een aantal bijwerkingen ondervindt. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij een therapie met iberdomide zijn neutropenie en infecties, en vaak voorkomende zijn onder andere huiduitslag. De behandelende arts zal altijd de gezondheid en de belangen van de patiënten in de studie waarborgen en bovendien zal er, volgens de lokale voorwaarden, een onafhankelijke arts beschikbaar zijn om onafhankelijk advies te geven aan de patiënten.

Iberdomide zal oraal worden toegediend, van dag 1 tot 21 van een 28-daagse cyclus, continu, tot progressieve ziekte (PD) of onaanvaardbare toxiciteit. Het onderzoek zal beginnen met de recruiteting van 2 parallelle cohorts van proefpersonen die de volgende doses iberdomide krijgen: 1. 1,3 mg/dag 2. 1,0 mg/dag Indien bij de tussentijdse evaluatie in cohort 1 of 2 een onaanvaardbare toxiciteit wordt gerapporteerd, waardoor de recruitering in een van deze 2 cohorts moet worden gesloten, wordt een volgende cohort geopend dat de verlaagde dosis van 0,75 mg/dag evalueert.