ENDURO

Primair doel: Het vergelijken van het korte en lange termijn vermogen om te kunnen eten van patiënten met een maligne maaguitgangstenose die een EUS-GE of SGJ hebben gehad (tijd tot hervatten van orale belasting en reïnterventies voor persisterende of recidiverende symptomen van maaguitgangstenose binnen 6 maanden na behandeling) Secundaire doelen/vraagstellingen: - Wat is het technisch succesgehalte van EUS-GE ten opzichte van SGJ? - Wat is het klinisch succesgehalte van EUS-GE ten opzichte van SGJ? - Wat is de mate van disfunctie van de aangelegde gastro-enterostomie van EUS-GE ten opzichte van SGJ? - Wat is het reïnterventiegehalte van EUS-GE ten opzichte van SGJ? - Hoeveel tijd zit er tussen behandeling en reïnterventie bij recidief symptomen bij EUS-GE ten opzichte van SGJ? - Wat is de mate van adverse events van EUS-GE ten opzichte van SGJ? - Wat is de invloed van EUS-GE ten opzichte van SGJ op kwaliteit van leven? - Hoeveel tijd zit er tussen het starten van chemotherapie en uitvoeren van EUS-GE ten opzichte van uitvoeren van SGJ? - Hoe lang blijven patiënten die een EUS-GE hebben ondergaan opgenomen ten opzichte van SGJ? - Wat is de mate van heropnames na EUS-GE ten opzichte SGJ? - Wat is het gewicht van patiënten die en EUS-GE hebben ondergaan in vergelijking tot SGJ (baseline vs na één maand)? - Hoe lang is de algehele overleving na EUS-GE ten opzichte van SGJ? - Wat zijn de kosten van EUS-GE ten opzichte van SGJ?

Nationale multi-centrum studie Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoekspopulatie

Volwassen patiënten met een maligne maaguitgangstenose door een lokaal gevorderde of gedissemineerde, irresectabele maligniteit zonder verdere curatieve opties.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Volwassen patiënten met symptomatische maligne maaguitgangstenose, zich presenterend met misselijkheid, braken en/of het onvermogen om te eten;
- 'Gastric Outlet Obstruction Scoring System' score van 0 (geen orale belasting mogelijk) tot 1 (louter vloeistoffen);
- Obstructie door een irresectabele of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde maligniteit zonder curatieve behandelopties;
- Radiologisch or endoscopisch vastgestelde maaguitgang stenose;
- Lokalisatie van de obstructie vanaf het distale eenderde gedeelde van de maag (antrum) tot aan het distale duodenum (derde gedeelte);
- Beide behandelingen (chirurgie of endoscopische echogeleide gastro-enterostomie) moeten op voorhand technisch en klinisch uitvoerbaar zijn;
- Geschreven toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Radiologische of klinische verdenking op andere stricturen of vernauwingen in het maagdarmkanaal (distaal van het ligament van Treitz), met hierbij dilatatie of een ileus van het dunne darm pakket. NB Patiënten met diffuse dunne darm dilatatie worden niet geëxludeerd;
- Lokale uitbreiding van de tumor in het corpus van de maag of rondom het ligament van Treitz;
- Onvermogen tot het tolereren van sondevoeding over het duodenum, ondanks adequate positionering van de sonde;
- Veranderde anatomie na een peri-ampullaire, maag of duodenumoperatie;
- Eerder uitgevoerde chirurgische gastro-enterostomie als palliatieve behandeling voor een maligne maaguitgangstenose;
- Onvermogen tot het ondergaan van chirurgie of gastroscopie door ernstige comorbiditeit;
- 'WHO performance score' van 4 (100% van de tijd in bed);
- Niet-corrigeerbare stollingsstoornissen, gekenmerkt door een INR > 1.5 of trombocyten < 50 x 10^9/L

De verwachtingen zijn dat de lasten en risico's van EUS-GE ten opzichte van de standaard behandeling (SGJ) lager zullen zijn. Deelname aan deze therapeutische studie biedt patiënten met een maligne maaguitgangstenose de mogelijkheid een experimentele en minimaal invasieve EUS-GE te ondergaan in plaats van chirurgie. Voor deze studie zijn geen aanvullende consultaties of onderzoeken nodig, tenzij medisch geïndiceerd. De last van follow-up benodigd voor deze studie is beperkt tot het invullen van een dagboek, het beantwoorden van korte Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijsten en vier korte telefonische afspraken. Alhoewel de korte termijn resultaten van EUS-GE veelbelovend en voordelig lijken te zijn, dient de doorgankelijkheid van de stent op lange termijn nog vastgesteld en vergeleken te worden met de huidige standaard behandeling (SGJ). Dit doel kan alleen adequaat bereikt worden wanneer de effectiviteit van EUS-GE ten opzichte van SGJ bij deze patiëntencategorie op een gerandomiseerde en prospectieve manier met een juiste follow-up wordt onderzocht.

Na Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. zal één groep de standaard behandeling (chirurgische gastro-enterostomie, SGJ) ondergaan. De andere groep zal de experimentele behandeling (endoscopische echo-geleide gastro-enterostomie, EUS-GE) ondergaan.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum
• Amsterdam UMC locatie VUmc
• Medisch Spectrum Twente
• Martini Ziekenhuis