ENFORCE
Algemeen
De invloed van peri-operatieve testosteronniveau op functionele en oncologische uitkomsten na Radicale Prostatectomie
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 3
- Bij diagnose
-
- Prostaatkanker
- Deelnemende ziekenhuizen
-
-
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Het effect van testosteronniveau en -suppletie op functionele en oncologische uitkomsten na radicale prostatectomie evalueren.
Een fase-3 gerandomiseerd, enkel-blind multicenter onderzoek. Patiënten waarbij niet-geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd prostaatkanker is vastgesteld en een primaire behandeling zal plaatsvinden middels RP, komen in aanmerking voor inclusie. In totaal zullen 750 mannen worden geprescreened. 280 mannen zullen in aanmerking komen voor inclusie waarna 140 mannen met een verlaagd testosteron worden geincludeerd. Mannen worden enkel-blind gerandomiseerd tussen testosterontherapie of Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. om met een power van 80% een significant verschil op het gebied van seksueel functioneren vast te kunnen stellen (primair Eindpunt Het eindpunt van een klinisch onderzoek is een vooraf gedefinieerde gebeurtenis, bijvoorbeeld het optreden van een ziekte of een symptoom, of een specifieke laboratoriumuitslag. Zodra iemand het eindpunt bereikt, wordt hij/zij doorgaans uitgesloten van verder onderzoek in de studie. Eindpunten kunnen hard (objectief) of zacht (subjectief) zijn. In sommige gevallen kunnen ze worden vervangen door surrogaateindpunten. De eindpunten die in een onderzoek worden gebruikt, moeten worden gedefinieerd en gedocumenteerd als onderdeel van het onderzoeksprotocol. ).
- Onderzoeksgebied
- Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Mannen waarbij prostaatkanker is vastgesteld (histologische diagnose) en geen verdenking op Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n waarbij een radicale prostatectomie de voorgenomen behandeling is. Mannen dienen tussen de 18 en 75 jaar oud te zijn en wilsbekwaam.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
1. getekend informed consent
2. leeftijd >18 jaar
3. histologisch bevestigde diagnose prostaakanker
4. Radicale Prostatectomie voorgenomen als primaire behandeling, met minimaal een-zijde zenuwsparend.
5. geen aanwijzingen voor Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n (N0M0)
6. bereid om bloed af te staan voor testosteron bepaling
7. tweede getekend informed consent na prescreening
8. Onmeetbaar PSA 4 weken na de operatie.
9. Bereid om testosteron- of Placebo
In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft.
gel te gebruiken.
10. minimale score van 40 punten voor EPIC-26 seksueel functioneren domein.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
1. iedere eerder behandeling voor prostaatkanker, zoals (maar niet beperkt tot), anti-hormonale therapie, radiotherapie of brachytherapie (active surveillance is toegestaan).
2. eerder gebruik van testosteron therapie
3. borstkanker in het verleden of momenteel.
4. levertumor in het verleden of momenteel
5. hypertensie welke niet onder controle is.
6. allergie voor componenten in testosteronundecanoaat.
7. het gebruik van vitamine-k antagonisten (acenocoumarol of fenprocoumon)
8. pT3b of pT4 (PA preparaat)
9. positieve snijvlakken icm ISUP graad 4 of 5
10. positieve lymfeklieren indien een lymfeklierdissectie (PLND) is gedaan.
11. BMI > 30
Belasting: Proefpersonen dienen eenmaal voorafgaand aan de radicale prostatectomie (RP) en eenmaal nadien extra bloed af te laten nemen. Verdere controles vallen samen met de reguliere controles na RP. Patienten wordt gevraagd voorafgaand aan de RP en op de controle momenten een vragenlijst in te vullen (EPIC-26). Mannen met verlaagd testosteron worden geincludeerd en gerandomiseerd voor testosterontherapie (TRT) of Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. , beide middels transdermale gel. Risico's Bij mannen die TRT krijgen kunnen het hematocriet, leverenzymen en cholesterol stijgen, dit zal periodiek gecontroleerd worden. Uit eerder onderzoek is gebleken dat na succesvolle behandeling van prostaatkanker er geen verhoogde kans is op recidief prostaatkanker. Tevens is uit eerder onderzoek gebleken dat er geen verhoogd risico is op cardiovasculaire aandoeningen. Dit wordt wel geregistreerd als veiligheidscriterium.
Mannen worden 1:1 gerandomiseerd tussen testosterongel of Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. gel.
Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.
-
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.