ENSURE

Het doel van dit onderzoek is om de uitvoerbaarheid van (neo)-adjuvante DCT in combinatie met chirurgie na eerste lijns chemotherapie in MPM te evalueren.

Ongeblindeerde, single center, fase 1 studie

Onderzoekspopulatie

Patiënten van 18 jaar of ouder met MPM in een vroeg stadium waarbij macroscopisch volledige resectie middels chirurgie mogelijk wordt geacht.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Patienten moeten tenminste 18 jaar of ouder zijn en in staat zijn om toestemming te geven.
- Histologische bevestiging van de diagnose maligne mesothelioom na 2-4 cycli van platinum chemotherapie.
- ECOG prestatie status van 0-1
- Getekende Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. sverklaring
-Tumorweefsel beschikbaar na voltooiing van chemotherapie en vóór aanvang van de behandeling met DCT. Tumorweefsel kan worden verkregen door een CT-geleide naaldbiopsie of een chirurgische VATS-biopsie.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

-Clinische of radiologische invasie van mediastinale structuren (hart, aorta, ruggengraat, oesophagus, etc.) en invasie van de borstwand (stage T4). Betrokkenheid van de supraclaviculaire of coeliaki nodules. Stagering IV (geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte).
- Gelijktijdige medische, psychische of psychiatrische aandoening of ziekte die studie procedures of uitkomsten zouden beïnvloeden, of die naar mening van de onderzoeker een risico vormen om deel te nemen aan de studie.
- Patiënt met een eerdere maligniteit, behalve een adequaat behandelde basaalcel of plaveiselcel
cel huidkanker, oppervlakkige of in situ kanker van de blaas of andere kanker voor
waarbij de proefpersoon gedurende ten minste 3 jaar ziektevrij is.
- Bijkomende ernstige chronische of acute ziekte zoals cardiale of leverziekten of aandoeningen die volgens de onderzoeker een onverantwoord hoog risico vormen voor de dendritische cel behandeling die onderzocht wordt.
- actieve infecties, zoals humaan immunodeficiëntie virus (HIV), hepatitis B of C of sifilis.
- geschiedenis van een auto-immuunziekte
- proefpersonen met een allogeen transplantaat.
- Onbeschikbaarheid van tumorweefsel na voltooiing van chemotherapie en vóór aanvang van de behandeling met DCT.

Patiënten moeten voor deze studie extra poliklinische bezoeken afleggen en bloed laten afnemen. De laatste is een invasieve ingreep, maar de risico's zijn beperkt. Tijdens de studie kan er ook een niet-verplicht biopt worden afgenomen voor de start van de neo-adjuvante DCT. Dit biopt zal CT-geleid worden afgenomen of middels VATS (Video-Assisted Thoracoscopic Surgery). Mogelijke complicaties hiervan zijn een klaplong, bloeding en infectie. Een intraveneuze toegang moet worden gecreëerd tijdens leukaferese, tijdens toediening van de DCT en voor afname van bloed. Leukaferese is een standaard procedure waarbij er een gelimiteerd risico is op voorbijgaande trombocytopenie en leukopenie. DCT is reeds bewezen als veilig in patiënten met MPM. Eventuele bijwerkingen staan beschreven in het protocol.

Voor de eerste lijns chemotherapie zullen patiënten een leukaferese ondergaan waarbij er monocyten worden verzameld voor de productie van DCT. Twee vaccinaties met DCT zullen om de week worden gegeven, waarvan de eerste 3 weken na de chemotherapie wordt toegediend. Twee weken na de tweede vaccinatie met DCT zullen patiënten chirurgie (pleurectomie/decorticatie) ondergaan. Vier weken later zullen patiënten nog 3 vaccinaties met DCT krijgen welke om de week worden toegediend.