Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

ENTREE (study 205801)

Algemeen
Doel onderzoek
Over het onderzoek
Mag ik meedoen?
Belasting en risico's
Middelen en interventies

Interesse in dit onderzoek

Fase II gerandomiseerd open-label platform onderzoek met een masterprotocol naar nieuwe behandelmogelijkheden in vergelijking met de standaardbehandeling bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (studie 205801)

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 2
Bij diagnose: Niet-kleincellige longkanker

Open-label, gerandomiseerd, multicenter fase II platform trial die gebruik maakt van een masterprotocol dat is geschreven om nieuwe combinaties van geneesmiddelen te bestuderen in vergelijking met de huidige standaardbehandeling bij de behandeling van proefpersonen met gevorderde NSCLC. In het onderzoek worden aanvankelijk 2 behandelregimes/armen bestudeerd (substudie 1). Extra regimes/armen kunnen worden toegevoegd via protocolamendement(en) (zie de studieopzet op pagina 13 van het protocol). Proefpersonen worden gestratificeerd naar histologie (plaveiselcel vs. niet- plaveiselcel) en lijn van PD(L)1 therapie (1ste vs. 2e lijn). Elke extra behandelarm/regime wordt geanalyseerd in vergelijking met de standaardbehandeling en wordt beschouwd als een substudie binnen het masterprotocol, zoals beschreven op pagina 13 van het protocol). Maximum aantal proefpersonen in substudie 2 en hoger: 70. Substudie 1: Vergelijking van i.v. toegediend docetaxel ± GSK3359609. Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. D:D+GSK-1:2. Studieduur: 2 jaar of 35 bezoeken met medicatietoediening, wat zich het eerste voordoet, of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen. Docetaxel kan worden gecontinueerd tot ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen. Follow-up voor overleving (elke 12 weken telefonisch). 105 proefpersonen.

Onderzoeksgebied: therapie, veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacogenomics
Soort onderzoek: interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Proefpersonen met gevorderde NSCLC die progressie vertoonden op eerdere anti-PD(L)1 en platinumbevattende combinatiechemotherapie tezamen of sequentieel). 18 jaar en ouder. Wilsbekwaam.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
Histologische of cytologische bevestigde NSCLC (plaveiselcel of niet-plaveiselcel).
Gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens of na maximaal 2 lijnen met systemische behandeling voor lokaal/regionaal gevorderde gerecidiveerde, stadium IIIb/IV of gemetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte. Voor verdere details: zie protocol hoofdstuk 6.1, punt 3a-b.
Meetbare ziekte.
ECOG performance status 0-1.
Vers tumorweefsel (voorkeur) of archiefweefsel dat op enig moment tussen eerste diagnose en begin van de studie is verkregen.
Niet zwangeren of postmenopauzale vrouwen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden of wel zwanger kunnen worden maar ingestemd hebben met een van de vereiste anticonceptiemethoden. Voor verdere details: zie protocol hoofdstuk 6.1, punt 9 en appendix 6.
Mannen die instemmen met een van de vereiste anticonceptiemethoden en afzien van de donatie van sperma. Voor verdere details: zie protocol hoofdstuk 6.1, punt 8 en appendix 6.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Eerdere behandeling met docetaxel, een van de onderzoeksgeneesmiddelen die in deze studie worden onderzocht, systemische geregistreerde behandeling of behandeling in onderzoek in de laatste 30 dagen, eerdere radiotherapie in de laatste 2 weken. Voor verdere details: zie protocol hoofdstuk 6.2, punt 1.
Drie of meer therapielijnen voor NSCLC, met inbegrip van patiënten met BRAF moleculaire afwijkingen. Patiënten met bekende EGFR/ALK/ROS1 moleculaire afwijking zijn van deelname uitgesloten.
CNS metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n. Uitzondering: zie protocol hoofdstuk 6.2, punt 4.
Auto-immuunziekte (actief en in verleden) waarvoor een systemische behandeling nodig was gedurende de laatste 2 jaar. Substitutietherapie wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling. Voor verdere details: zie protocol hoofdstuk 6.2, punt 6-7.
Levend vaccin in de laatste 30 dagen.
In de laatste 6 maanden: acute diverticulitis, ontstekingsziekte van de darm, intra-abdominaal abces of gastro-intestinale obstructie.
Anamnese met of aanwijzingen voor cardiale of pulmonale afwijkingen. Voor verdere details: zie protocol hoofdstuk 6.2, punt 11, 14.
In de laatste 6 maanden: ongecontroleerde, symptomatische ascites of pleura- of pericardvocht.
Actieve infectie met systemische behandeling, bekende HIV infectie of een positieve hepatitis B of C test.

Heb je interesse in dit onderzoek?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.