ENZYME

Het onderzoeken van het effect van enzalutamide op de farmacokinetiek van oxycodon na een enkele orale gift van 15 mg oxycodon met normale afgifte bij mannen met prostaatkanker.

Prospectief, open-label, twee arm parallel studie in mannen met prostaatkanker.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

24 mannen (18+) met prostaatkanker wel (arm 1) en niet (arm 2) behandeld met enzalutamide.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Mannen van 18 jaar en ouder;
- Diagnose prostaatkanker aanwezig;
- Behandeld met enzalutamide 160 mg één keer per dag voor tenminste 40 dagen (arm 1)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- bekende Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). van de lever die het geneesmiddelmetabolisme kan beïnvloeden;
- Child-Pugh classificatie B of C die het geneesmiddelmetabolisme kan beïnvloeden;
- bekende middel-ernstige nierinsufficiëntie (<60 ml/min/1.73m2) die het geneesmiddelmetabolisme kan beïnvloeden;
- gastrointestinale aandoeningen die het geneesmiddelmetabolisme kunnen beïnvloeden;
- gastric bypass of maagband in de voorgeschiedenis;
- bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor normale afgifte oxycodon;
- een geschiedenis van middelmisbruik of - verslaving;
- dosisreductie of ≥5 achtereenvolgende dagen van onderbreking van de behandeling met enzalutamide binnen 40 dagen voor de studie dag (arm 1);
- behandeling met enzalutamide binnen 40 dagen voor de studiedag (arm 2);
- gebruik van oxycodon normale afgifte binnen 24 uur voor de oxycodoninname op de studiedag of gebruik van oxycodon verlengde afgifte binnen 2 dagen voorafgaand aan de oxycodoninname op de studiedag;
- gebruik van andere medicatie die het oxycodonmetaboslime kan beïnvloeden, zie sectie 5.2 en appendix B van het studieprotocol;
- gebruik van andere medicatie die het enzalutamidemetaboslime kan beïnvloeden, zie sectie 5.2 en appendix B van het studieprotocol (arm 1).

De proefpersonen gaan eenmalig een dag naar het ziekenhuis. Tijdens dit bezoek krijgen ze een enkele orale dosis oxycodon 15 mg met normale afgifte. Hierna worden zeven bloedmonsters (à 3 ml) afgenomen op zes verschillende tijdstippen. Oxycodon is een geregistreerd product met een bekend werkingsmechanisme en bijwerkingen. Omdat het om een enkele dosis gaat, wordt het risico als laag ingeschat. Bovendien worden alle proefpersonen acht uur na inname van de medicatie geobserveerd op een verpleegafdeling en gevraagd naar hun bijwerkingen. Daarnaast is er een arts aanwezig om toezicht te houden. De proefpersonen zijn mannen met prostaatkanker die over het algemeen een oudere populatie zijn. Tijdens deze studie zijn de onderzoekers zich bewust van het verhoogde risico op bijwerkingen van oxycodon bij ouderen. In de experimentele groep zitten mannen die reeds behandeld worden met enzalutamide. De controlegroep zal daarom ook bestaan uit mannen met prostaatkanker (niet behandeld met enzalutamide) om te compenseren voor meerdere factoren die het oxycodonmetabolisme kunnen beïnvloeden, waaronder geslacht, verminderde lever- en nierfunctie en comedicatie.

Elke proefpersoon krijgt 1x een orale gift van 15 mg oxycodon met normale afgifte.