EORTC-1206-HNCG
Algemeen
Een gerandomiseerde Fase II studie voor de beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van chemotherapie (CT) versus androgeendeprivatietherapie (ADT) bij patiënten met terugkerende en/of metastatische speekselklierkanker (salivary gland cancer, SGCs) met expressie van de androgeenreceptors (AR)
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 2
- Bij diagnose
-
- Hoofd-halskanker
Dit onderzoek leidt tot kennis over effectiviteit van anti-androgeenbehandeling bij speekselklierkanker met AR expressie en meer informatie over de biologische kenmerken van deze tumorsoort waar toekomstig onderzoek verder op door kan gaan.
Ongeveer 152 patiënten zullen in Europa en de VS aan het onderzoek deelnemen. Afhankelijk van hun eerdere behandeling komen patiënten in één van de twee studiegroepen. De patiënten die eerder chemotherapie hebben gehad krijgen de anti-androgeenbehandeling. De patiënten die nog niet eerder zijn behandeld worden gerandomiseerd tussen anti-androgeenbehandeling en standaard chemotherapie. Dat kan cisplatine samen met doxorubicine zijn of carboplatine samen met paclitaxel. De chemotherapie zal worden toegediend gedurende maximaal 6 kuren of tot groei van de tumor of het optreden van beperkende bijwerkingen. Als een patiënt chemotherapie heeft gekregen en de tumor groeit, kan er geswitcht worden naar anti-androgeenbehandeling.
- Onderzoeksgebied
- therapie, veiligheid, werkzaamheid
- Soort onderzoek
- interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Patiënten met een recidief of gemetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd speekselklierkanker, die androgeenreceptor positief is.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
- Histologisch bewezen recidief en/of gemetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde speekselklierkanker met tenminse 70% AR expressie
- Aanwezigheid van tenminste 1 target laesie op CT-scan of MRI te meten via RECIST versie 1.1
- 18 jaar of ouder
- Performance status ECOG 0-1
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
- Actieve tweede maligniteit in afgelopen 5 jaar
- Indien gevaccineerd tegen gele koorts
- Cardiale afwijkingen
Bijna het gehele onderzoek valt onder standaard zorg, met regelmatig controle door arts, lichamelijk onderzoek, bloedprikken en scans. De kans op bijwerkingen wordt in beide groepen even groot geacht, maar zal verschillend van aard zijn, door het verschil in behandeling. De belasting en risico voor patiënten wordt dan ook laag geacht.
Randomiseren tussen standaard chemotherapie of androgeendeprivatietherapie.