EORTC 1208: MINITUB

Met deze prospectieve registratie willen wij het resultaat observeren bij patienten met T2-T3 primair melanoom en minimale SWK tumorlast, behandeld met SWK-dissectie of nodale observatie: Het hoofddoel bestaat erin te bepalen of T2-T3 melanoom patienten met minimale SWK tumorlast, beheer met nodal observatie een afstandsmetastasevrij interval (DMFI) van 5 jaar hebben dat vergelijkbaar is met soortgelijke (T2-T3 melanoom patienten met minimale SWK tumorlast) die worden behandeld met CLND, op basis van historische gegevens uit de literatuur. Wij zullen dit vergelijken met SWK negatieve patiënten, eveneens op basis van historische gegevens. Wij zullen ook de werkelijke verhouding patiënten en hun kenmerken bepalen die voor CLND kiest, vergelijken met de verhouding die voor nodale observatie opteert.

Dit is een prospectieve registratie van alle melanoom patiënten met minimale SWK tumorlast op de deelnemende sites met het doel te evalueren of het beheer van deze patienten met uitsluitend nodale observatie een gelijk resultaat met dat van onmiddellijke CLND oplevert. Aangezien de focus van het onderzoek wordt vertegenwoordigd door patiënten met minimale SWK tumorlast en melanoom van intermediaire Breslow dikte, zal de populatie voor het hoofddoel uit T2-T3 (Breslow dikte 1,01 – 4 mm) patienten met minimale SWK tumorlast bestaan. Met het oog op beschrijvende analyses zullen echter ook T1 en T4 patienten met minimale SWK tumorlast tot de registratie worden toegelaten. Dit is geen gerandomiseerde proef. Op elke site zullen melanoom patienten met minimale SWK tumorlast worden beheerd met CLND of seriele nodale observatie, uitsluiten volgens de beslissing van de patiënt, en zullen worden geregistreerd na ondertekening van het formulier voor geinformeerde toestelling, en na evaluatie van de criteria om in aanmerking te komen. Gegevens en bloedmonsters voor TO zullen worden verzameld. De inclusie zal ongeveer 5 jaar duren. De patiënten zullen 10 jaar lang worden gevolgd.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

T2-T3 SWK positieve melanoom patienten met minimale SWK tumorlast

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

♦ Histologisch bewijs van primair cutaan melanoom.
♦ Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n uitsluitend in de SWK:
♦ in de subcapsulaire ruimte (zonder parenchymale infiltratie) en met een maximale diameter van de grootste Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). van niet meer dan 0,4 mm.
of
♦ ongeacht, de plaats, elke submicroMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). met een maximale diameter van niet meer dan 0,1 mm
Indien er meer dan 1 metastatische SWK is, zal de patiënt nog altijd in aanmerking komen, op voorwaarde dat alle SWK een minimale tumorlast hebben, ongeacht de hoeveelheid positieve SWK's en het interessebekken.
♦ Ontbreken van klinisch waarneembare metastatische ziekte op het ogenblik van of voor de SWK procedure.
♦ Leeftijd ≥18 jaar
♦ Afwezigheid van elke psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheid die de naleving van het studieprotocol en het follow-upschema zou kunnen belemmeren, deze omstandigheden moeten voor de registratie in de proef met de patiënt worden besproken.
♦ Voor de registratie van de patiënt moet schriftelijk geïnformeerde toestemming worden gegeven volgens de IHC/GCP en nationale/lokale reglementeringen.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

♦ Geen vorige SWK procedure voor lokaal herhalende melanomen of onzekere maligne ziekte, zoals atypische tumor van Spitz/naevi
♦ Geen geschiedenis van vorig melanoom (voorafgaande aan het melanoom dat aanleiding heeft gegeven tot de SWK biopsie).
♦ Geen geschiedenis van andere maligne tumoren in de jongste 5 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker (basaal celcarcinoom of squameus celcarcinoom) en in situ baarmoederhalskanker.
♦ Afwezigheid van psychologische, familiaire, sociologische, or geografische voorwaarden, die potentieel de naleving van het studie protocol en follow-up nadeling kunnen beïnvloeden; deze voorwaarden moeten met patiënten besproken worden, voorafgaand aan registratie in deze studie.

Zeer laag / minimaal risico. Mogelijk zeer licht verhoogd risico op regionaal lymfklier recidief, hetgeen echter nog steeds uitstekend behandelbaar is. Voordeel voor studie populatie; voorkomen van extra chirurgische ingreep en derhalve voorkomen van mogelijke morbiditeit.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
• Erasmus MC