EPCORE FL-1

Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief epcoritamab is in combinatie met lenalidomide en rituximab (R2) bij de behandeling van volwassen deelnemers met recidiverende of refractaire (R/R) FL. Bijwerkingen en verandering in de ziektetoestand zullen worden beoordeeld.

Open-label, gerandomiseerde, fase 3 onderzoek

Onderzoekspopulatie

Volwassen mannelijke/vrouwelijke proefpersonen met recidiverend of refractair (R/R) folliculair lymfoom (FL)

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn.
2. De proefpersoon moet een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 - 2.
3. Proefpersoon heeft:
• Fluorodeoxyglucose-positron emissie tomografie (FDG PET) scan die positieve laesie aantoont
compatibel met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeld (MRI) gedefinieerde anatomische
tumorlocatie EN
• ≥ 1 meetbare nodale laesie (lange as ≥ 1,5 cm en korte as > 1,0 cm) of ≥ 1 meetbare extra-nodale
laesie (lange as ≥ 1,0 cm) op CT-scan of magnetische resonantiebeeld (MRI)
4. De proefpersoon moet histologisch bevestigde graad 1 tot 3a FL hebben volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016 zonder bewijs van histologische transformatie naar een agressief lymfoom bij de meest recente representatieve tumorbiopsie en CD20+ op een representatieve tumorbiopsie op basis van de pathologie rapport.
5. De proefpersoon moet R/R-ziekte hebben voor ten minste één eerdere systemische behandeling die een monoklonaal anti-CD20-antilichaam bevatte in combinatie met een ander anti-lymfoombehandeling. (De proefpersoon die alleen eerdere monotherapie met monoklonaal anti-CD20-antilichaam heeft gekregen, komt niet in aanmerking.)
6. De proefpersoon moet in aanmerking komen voor R2 volgens de beoordeling van de onderzoeker

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. De proefpersoon mag geen gedocumenteerde ongevoeligheid voor lenalidomide hebben, waarbij ongevoeligheid wordt gedefinieerd als:
o Beste respons op lenalidomide bij stabiele ziekte of progressieve ziekte, of
o Progressieve ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling met lenalidomide
2. De proefpersonen mogen binnen 12 maanden voorafgaand aan Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. geen blootstelling aan lenalidomide hebben gehad

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun standaardzorg. De proefpersonen brengen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Proefpersonen krijgen R2 (375 mg/m^2 intraveneuze infusie van rituximab tot 5 cycli en orale capsules lenalidomide van 20mg tot 12 cycli) alleen of in combinatie met subcutane injecties met epcoritamab gedurende maximaal 12 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen). Drie armgroepen: Proefpersonen krijgen epcoritamab Dosis A in combinatie met lenalidomide en rituximab (R2) gedurende 12 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen). Proefpersonen krijgen epcoritamab Dosis B in combinatie met lenalidomide en rituximab (R2) gedurende 12 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen). Proefpersonen krijgen lenalidomide en rituximab (R2) gedurende 12 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen).