ERECT

Onderzoek naar het behoud van de erectiele functie na MR-geleide radiotherapie met neurovasculaire sparing bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.

De “EREctile function preservation for prostate Cancer radiation Therapy (ERECT)” single-center fase 2-studie. Patiënten worden behandeld met de MR-Linac tot 5 fracties van 7,25 Gy met neurovasculaire sparing. Alle fracties worden geleverd in de loop van twee en een halve week.

Onderzoekspopulatie

mannen met adenocarcinoom van de prostaat met laag en matig risico, klinisch stadium T1c-T2c en Gleason ≤7, en iPSA <20 µg / l (risicocategorieën NCCN). Patiënten met pT1a / b-tumordiagnose na transurethrale resectie van de prostaat (TURP) zijn inbegrepen, patiënten met "bulky" iT3-tumordiagnose zijn uitgesloten. Baseline erectiele functiescore volgens de International Index of Erectile Function (IIEF-5) -vragenlijst van ten minste 17.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
• Prostaatkanker laag risico of matig risico volgens NCCN-risicocategorieën (laag risico: T1c – T2a, Gleason-score ≤6 en PSA &lt;10 µg / L; matig risico: T2b – T2c of Gleason-score 7 of PSA 10– 20 µg / L)
• Patiënten met pT1a / b-tumordiagnose na transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
• Domein score van 17-25 op de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) vragenlijst
• Karnofsky-score van 70-100
• Schriftelijke toestemming

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Gebruik van (neo-) adjuvante therapie met androgeendeprivatie
• Hoogrisico prostaatkanker volgens NCCN risicocategorieën (T3a of Gleason-score 8–10 of PSA&gt; 20 µg / L)
• Patiënten met &quot;bulky&quot; iT3-tumordiagnose
• Eerdere bekkenbestraling of radicale prostatectomie
• Klinisch bewijs van geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte
• Patiënten die voldoen aan Uitsluitingscriteria Meer informatie over de term "Uitsluitingscriteria" Uitsluitingscriteria of exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. voor MRI volgens het protocol van de afdeling radiologie van het UMC Utrecht (zie bijlage I)
• Patiënten die niet bekwaam zijn om schriftelijke toestemming te ondertekenen

Aard en omvang van de last en risico's die samenhangen met participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Deelnemers zullen neurovasculaire spaarzame MR-geleide bestralingstherapie (MRgRT) ontvangen, bestaande uit 5 fracties van 7,25 Gy. Het aantal fracties en de behandelingsduur is vergelijkbaar met conventionele MRgRT, bestaande uit 5 fracties van 7,25 Gy. Er wordt geen toename van de toxiciteit verwacht omdat de dosisbeperkingen voor de organen die risico lopen in het neurovasculair sparende bestralingsplan identiek zullen zijn aan een conventioneel bestralingsplan (d.w.z. blaas, rectum, heupkop en anale sfincter). Voor behandeling middels neurovasculaire sparing wordt het protocol uitgebreid met dosisbeperkingen voor nieuw geïdentificeerde risicoorganen (dwz neurovasculaire bundels (NVB), arteria pudenda interna (IPA), corpora cavernosa (CC) en bulbus penis (PB)). Sparing van deze structuren kan erectiestoornissen na behandeling verminderen. De dosis aan het dorsolaterale deel van de prostaat kan bij het neurovasculaire bestralingsplan lager zijn, aangezien de NVB dicht bij dit deel van de prostaat ligt. Een lichte dosisconcessie op het dorsolaterale deel van de prostaat is alleen toegestaan als de zichtbare tumor op multiparametrische MRI niet in de buurt van de NVB is, aangezien onderdosering van de dominante indexlaesie ongewenst is voor tumorcontrole. Een lagere dosis aan het dorsolaterale deel van de prostaat kan in bepaalde gevallen invloed hebben op de biochemische controle, maar we verwachten niet dat dit de algehele overleving zal beïnvloeden.

Alle patiënten zullen een MR-Linac-behandeling krijgen die bestaat uit 5 fracties van 7,25 Gy met neurovasculaire sparing (d.w.z. extra sparing van de neurovasculaire bundels, arteriae pudenda interna, bulbus penis en corpora carvernosa). Fracties worden gegeven in een totale behandeltijd van twee en een halve week.