ERM-PT-HNSCC

Doelstelling: Vast te stellen of vroege veranderingen in hypoxie tussen metingen vooraf en in (het einde van) de tweede week van PT voorspellend zijn voor de tijd-tot-locaal-recidief in patiënten met HNSCC (primair). Secundaire doelstelling zijn onder andere: het vergelijken van de rol van hypoxie-PET met de meer wijd verbreide PET van glucose metabolisme, het beschrijven van de spatiele conformiteit tussen de PET-scan en de lokatie van het recidief, het vaststellen van de potentie van adaptief herplannen gebaseerd op PET-beeldvorming op 2 tijdpunten. In pilot-setting zal ook de haalbaarheid van activatie-PET in een klinische omgeving getest worden voor zowel kwaliteitsborging van PT-plannen als als potentiële biomarker van PT-geinduceerde weefselveranderingen.

Onderzoeksopzet: prospectieve, observationele cohortstudie met invasieve metingen, enkele arm.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Preventie

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Onderzoekspopulatie: volwassenen gediagnostiseerd met primaire, ongereseceerde invasieve HNSCC, gepland voor PT ± systemische behandeling met curatieve intentie met tenminste één meetbare laesie groter dan 2 cm voorafgaand aan de behandeling (n=40).

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

protocol "inclusion criteria" (paragraph 4.2.1).
- volwassenen
- primaire, onbehandelde, hoofd-hals plaveiselceltumoren
- meetbare laesie van tenminste 2 cm diameter
- geaccepteerd voor protonen therapie ± chemotherapie in het HollandPTC
- verwachte levensduur tenminste 3 maanden

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

protocol "exclusion criteria" (paragraph 4.2.2).
- bekende Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). s
- paranasal sinus, speekselklier of schildklierkanker
- eerder chemotherapie or radiotherapie de laatste 3 jaar
- gereseceerde ziekte
- andere maligniteiten op hetzelfde moment
- niet-gecontroleerde diabetes mellitus

Omschrijving en inschatting van belasting en risico: Elke PET-acquisitie zal uitgevoerd worden in radiotherapie positie, gebruik maken van fixatie-middelen (masker). The PET-procedures 18F-FAZA (hypoxie) en 18F-FDG (glucose metabolisme) betreffen elk een voorbereiding (hypoxie: geen, glucose metabolisme: 6 uur nuchter), intraveneuze injectie van een radiofarmacon, een eenzame wachtperiode (hypoxie: 2 uur, glucose metabolisme: 1 uur), gevolgd door een PET-acquisitie (hypoxie: 10-20 min, glucose metabolisme 5-10 min). Het optreden van infusie-gerelateerde klachten (b.v. allergie) is onwaarschijnlijk. De stralingsbelasting toe te schrijven aan deze procedures zijn 6.8 mSv (hypoxie), 2.9 mSv (glucose metabolisme). De pilot substudie vereist patiënten direct na bestraling van het toestel naar de scanner te gaan en driemaal een PET-scan van 30 min te ondergaan, een extra 0.5 mSv per verrichting opleverend. Alle andere procedures zijn onderdeel van dagelijkse routine zorg. Er is geen individueel voordeel van de toegelaten patiënten. Financiële compensatie voor studie-gerelateerde reiskosten zijn georganiseerd. Echter, waar mogelijk zullen alle studieprocedures gecombineerd worden met geplande bezoeken aan de PT-faciliteit.