EXENTRO

1. Het in kaart brengen van de haalbaarheid van en de therapietrouw aan een drie-armige RCT bestaande uit 1) een fysieke inspanningsinterventie onder begeleiding van een eerstelijns (oncologische) fysiotherapeut (2 dagen per week), en 2) een fysieke inspanningsinterventie in het ziekenhuis (5 dagen per week), versus 3) standaardzorg in patiënten met rectaal- en slokdarmkanker die behandeld worden met NCRT. 2. Het verzamelen van voorlopige data over de variabiliteit van inspanningsrespons op het immuun functie, immuun infiltratie en vascularisatie in de tumor.

pilot randomized controlled trial

Onderzoekspopulatie

39 volwassen patiënten die gediagnosticeerd zijn met rectaal of slokdarmcarcinoom en gepland voor NCRT.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Gediagnostiseerd met rectaal of slokdarm carcinoom
- Patienten met rectaal of slokdarm carcinoom moeten gepland staan voor behandeling met neoadjuvante chemoradiatie therapie
• Orale capecitabine gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie (50 Gy in 25 fracties) voor rectaal kanker
• CROSS regiem (carboplatine, paclitaxel met gelijktijdige radiotherapie 41.4 Gy in 23 fracties) voor slokdarmkanker
- Leeftijd > 18 jaar

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Een deelnemer die aan de volgende criteria voldoet zal geëxcludeerd worden van deelname aan deze studie:
- Niet in staat om basale activiteiten uit te voeren in het dagelijks leven, zoals wandelen of fietsen
- De aanwezigheid van een comorbiditeit die fysieke inspanning remt of gevaarlijk maakt. Bijvoorbeeld hartfalen, COPD, orthopedische condities en neurologische aandoeningen.
- De aanwezigheid van een cognitieve aandoening of een zware emotionele instabiliteit (bijvoorbeeld: Schizofrenie, Alzheimer, of alcohol verslaving)
- Immunodeficiëntie (primair of secundair)
- Onvoldoende vaardig zijn van de Nederlandse taal
- Deelname aan een andere inspannings- of voedingsinterventie studie tegelijkertijd. Deelname aan Fit4Surgery is toegestaan omdat dit start na de NCRT en de logistiek is vastgelegd.
- Al doen aan structureel zware aerobe en/of krachttraining ≥ 2 keer per week, vergelijkbaar met onze interventie, en van plan om daarmee door te gaan gedurende de periode van de neoadjuvante chemoradiatie therapie.

Patiënten zullen drie keer naar het ziekenhuis komen voor studie-bezoeken. Deze bezoeken zullen zo veel mogelijk gecombineerd worden met reguliere ziekenhuisbezoeken voorafgaand aan de operatie. Voorafgaand aan de start van de behandeling en Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. zullen er bloedmonsters afgenomen worden en zullen er fitheidstesten gedaan worden (T0). Deze metingen zullen herhaald worden direct na het afronden van de NCRT (T1) en binnen een week voor de operatie (T2). De risico's van het bloed afnemen en de fitheidstesten zijn verwaarloosbaar. Het biopt dat wordt afgenomen bij diagnose en het operatief verwijderen van de tumor zal worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg. De fysieke inspanningssessies van de ExPR groep zullen gecombineerd worden met reguliere radiotherapie afspraken. De veiligheid van een fysieke inspanningsinterventie tijdens radiotherapie en chemotherapie is goed gedocumenteerd.

Patiënten zullen gerandomiseerd worden in een van de drie studie armen: 1) AE + RE - groep: gecombineerde matig tot hoog intensieve aerobe inspanning (AE) en krachttraining (RE) twee keer per week onder leiding van een speciaal getrainde fysiotherapeut. 2) ExPR - groep: een inspanningsinterventie in het ziekenhuis bestaande uit 30 minuten matig intensieve aerobe inspanning binnen een uur voor elke radiotherapie sessie (5 keer per week). 3) UC - groep: een controle groep die wordt behandeld volgens standaard zorg.