Extensive sentinel lymph node mapping

Het primaire doel is om de chirurg meer kennis te bieden over aankleurende poortwachtklieren buiten het standaard dissectieveld van de patiënt. Het secundaire doel is om twee magnetische detectoren te vergelijken voor de verdere ontwikkeling van een laparoscopische variant. Uiteindelijk moet deze studie bijdrage aan de ontwikkeling van een laparoscopische sentinel node procedure voor prostaatkankerpatiënten.

Dit is een prospectief, interventie, single-center pilot onderzoek, met als hoofddoel de uitkomst te maximaliseren door uitgebreid de drainerende lymfeklieren van de patiënt in kaart te brengen. Ook wordt een CE-gecertificeerde eerste generatie magnetische detector (de Sentimag®) vergeleken met een nieuw prototype tweede generatie magnetische detector (de DiffMag) in een ex vivo studie opzet voor de verdere ontwikkeling van een laparoscopische magnetische detector.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Volwassenen van 18 jaar en ouder met een ≥cT1N0M0 klinisch significante prostaat tumor classificatie en die een prostatectomie ondergaan.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Volwassenen van 18 jaar en ouder met een ≥cT1N0M0 klinisch significante prostaat tumor classificatie en die een prostatectomie ondergaan

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Contra-indicaties voor robot geassisteerde kijkoperaties, onverdraagzaamheid/hypersensitiviteit voor ijzer of dextran samenstellingen of Magtrace®, patiënten met een ijzer overbelastingsziekte, patiënten met pacemakers of andere implantaten in de borstholte en/of onderbuik. Ook prostaatkanker patiënten bij wie geen rectale tracer toediening mogelijk is

Belasting: lokale injecties met een magnetische tracer. Extra onderzoek met de Sentimag® preoperatief. Extra MRI-scans pre- en postoperatief. Risico's en voordelen: het is niet ondenkbaar dat het huidige standaard dissectie gebied niet adequaat is. Dit onderzoek verifieert dit en kan gebruikt worden als input voor vervolgonderzoeken met als doel het optimaliseren van prostaatkanker behandeling.

Patiënten krijgen een pre- en postoperatieve MRI-scan en een preoperatieve magnetische tracer injectie rondom de tumor.