FAPI CRC-1

Het beschrijven van de accuraatheid van FAPI PET/CT bij de detectie van regionale lymfekliermetastasen bij patiënten met colorectaal carcinoom in vergelijking met standaard diagnostische beeldvorming en (in geopereerde patienten) histopathologie, met als doel vroeg bewijs te leveren van de diagnostische waarde van FAPI PET/CT.

Multicentrische prospectieve cross-sectionele diagnostische pilot studie.

Onderzoekspopulatie

De studie omvat 30 patiënten met nieuw ontdekt klinisch klierpositief colorectaal carcinoom gestratificeerd in 20 patiënten met een coloncarcinoom en 10 patiënten met een rectumcarcinoom. Alle patiënten ondergaan lokale behandeling van de primaire tumor.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Nieuw gediagnosticeerd, PA bewezen, adenocarcinoom van het colon of rectum
• cT1-4 N1-2 M0-1 op basis van TNM 8e editie en gebaseerd op standaard diagnostiek inclusief contrast-CT thorax-abdomen (voor colon en rectum) and MRI (voor rectum)
• Indicatie voor in opzet curatieve lokale behandeling van de primaire colon/rectum tumor
• Getekende toestemmingsverklaring voor start van de studie procedure

Specifiek voor coloncarcinoom patienten:
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Indicatie voor resectie van het coloncarcinoom en bijbehorend mesenterium
• Chirurgie kan gepland worden binnen 3 weken na diagnostische beeldvorming
• Chirurgie wordt verricht in een deelnemend centrum

Specifiek voor rectumcarcinoom patienten:
• Leeftijd 50 jaar of ouder
• Indicatie voor neoadjuvante (chemo)radiotherapie van het rectumcarcinoom
• Gepland voor responsevaluatie na (chemo)radiotherapie met MRI pelvis
• Chirurgie of orgaansparende behandeling gepland in deelnemend centrum

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• WHO > 2
• Histopathologie van mucineus adenocarcinoom
• Onvermogen om informed consent te geven
• Zwangerschap
• Borstvoeding, niet in staat 24 uur na FAPI PET/CT te vervangen
• Bekende tweede maligniteit die de beeldinterpretatie kan bemoeilijken, inclusief een tweede primaire op het moment van diagnose colorectaal carcinoom
• Onvermogen om mee te werken aan het scanproces: onvermogen om relatief stil op de rug te liggen gedurende 30-60 minuten of als de lichaamshabitus van de patiënt boven de afmetingen van de scanner is
• Verdenking op peritoneale Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n op basis van contrast-CT en/of MRI
• Behandelsetting zonder indicatie voor lokale behandeling van de primaire tumor

Specifiek voor coloncarcinoom patienten:
• Afwezigheid van diagnostische contrast-CT thorax-abdomen
• Weigering van een operatie door de patiënt
• Indicatie voor neoadjuvante behandeling
• Indicatie voor een spoedoperatie

Specifiek voor rectumcarcinoom patiënten:
• Contra-indicatie voor MRI
• Afwezigheid van diagnostische MRI en/of contrast-CT thorax-abdomen
• Weigering van neoadjuvante behandeling door de patiënt
• Afwezigheid van respons evaluatie na (chemo)radiotherapie

Deelname aan deze studie heeft geen significante risico's en zal geen vertraging opleveren in de diagnose of behandeling omdat de uitkomsten van de FAPI PET/CT niet zullen worden gebruikt voor klinische behandelbeslissingen. De FAPI PET/CT-scan omvat een totale procedureduur van circa 2 uur en een geschatte stralingsdosis van 6 mSv per procedure (3 mSv voor een toegediende dosis van 200 MBq Fluor-18-FAPI en 3 mSv voor de bijbehorende low dose CT-scan). Deze stralingsdosis (6 mSv bij patiënten met een coloncarcinoom van 18 jaar en ouders en 12 mSv bij patiënten met rectumcarcinoom van 50 jaar en ouder) valt ruim binnen het bereik van normale diagnostische procedures en veroorzaakt geen significant risico bij de geselecteerde populatie met een colorectaal carcinoom. Bovendien is het radiofarmacon F18-FAPI tot dusver niet geassocieerd met bijwerkingen na injectie.

Proefpersonen ondergaan standaard diagnostische beeldvorming met CT thorax-abdomen en MRI van de pelvis voor initiële stadiëring en re-stadiëring na neoadjuvante behandeling (alleen rectumcarcinoom patienten). Bij patiënten met een coloncarcinoom wordt één FAPI PET/CT-scan toegevoegd als diagnostische interventie in het kader van deze studie, vroeg na standaard diagnostische beeldvorming en voorafgaand aan een geplande operatie. Bij patiënten met een rectumcarcinoom worden twee FAPI PET/CT's toegevoegd als diagnostische interventies, ten tijde van initiële stadiëring en herstadiëring (pre en post neoadjuvante therapie).