FEStastic.

Het doel van dit onderzoek is tweeledig (deel A en B): - deel A: het onderzoeken of [18F]FES PET ingezet kan worden voor betrouwbare kwantificatie van tracer opname in laesies door middel van het bestuderen van de kinetiek van de tracer - deel B: het onderzoeken van de herhaalbaarheid en variabiliteit van verschillende kwantitatieve parameters van [18F]FES opname in laesies

- deel A: elke patient krijg 2 veneuze infusen, een voor bloedafnames en een voor toediening van de tracer. Vooraf aan de toediening zal er bloed worden afgenomen voor het bepalen van de nierfunctie (alleen indien niet gedaan i.h.k.v. standaard zorg), plasma oestradiol en sex hormone binding globuline (SHBG). Hierna wordt er een low-dose CT scan van de thorax, gevolgd door een 90 min dynamische PET scan die zal starten direct na intraveneuze toediening van 200 MBq (±10%) [18F]FES. Gedurende de dynamische scan zullen er 9 veneuze samples afgenomen worden om de parent concentratie van de tracer in het bloed en de metabolieten te meten. - deel B: alle patiënten zullen twee keer een whole body statische [18F]FES PET/CT scan ondergaan. Hiervoor zal elk patient 1 intraveneus infuus krijgen die eerst gebruikt zal worden voor bloedafname (voor het bepalen van de nierfunctie (indien niet in de standaard zorg gedaan), plasma oestradiol en SHBG niveaus. Hierna wordt er een whole body low-dose CT verricht, gevolgd door een whole body [18F]FES PET scan na intraveneuze toediening van 200 MBq (±10%) [18F]FES. Het precieze tijdstip waarop de PET scan na toediening van de tracer gemaakt zal worden wordt bepaald in deel A.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

- deel A: 5 patiënten met geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd ER+ borstkanker met geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde laesies in de field of view of the thorax. - deel B: 10 patiënten met geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd ER+ borstkanker met geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde laesies in de scanning field of view (schedel-liezen).

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Histologische bewezen ER+ mammacarcinoom (>10% positieve aankleuring van de cellen met
immunohistochemie) bij het meest recente biopt
- Postmenopauzale vrouwen die 18 jaar of ouder zijn ten tijde van de screening. Postmenopauzale
status wordt gedefinieerd als:
a. leeftijd ?60 jaar
b. leeftijd <60 jaar en amenorroe van >12 maanden zonder hormonale therapie (zoals
LH-RH agonisten en ER-antagonisten)
c. leeftijd <60 jaar en gebruik van LH-RH agonisten welke gecontinueerd moeten
worden tot na de PET procedures
d. bilaterale oophorectomie of medisch bevestigd ovarieel falen in de voorgeschiedenis
- [18F]FDG PET, CT en/of een botscan moeten in het kader van klinische zorg verricht zijn (?4
weken vooraf aan de screening)
- Patienten moeten Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n hebben in de scanning field of view, allen gelokaliseerd buiten de
lever
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0-2
- Nierfunctie (eGFR) van ?30 ml/min
- Geschreven en ondertekend informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Voorgeschiedenis met een andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve non-
melanoom huidkanker
- Gebruik van selectieve oestrogeen receptor modulators (SERMS) of downregulators (SERDs) voor
de huidige borstkanker zoals Tamoxifen/Fulvestrant (?5 weken vooraf aan de screening) of
onderzoeksmedicatie
- Zwangerschap of lacterende vrouwen
- Elke medische, psychologische of sociale conditie die kan interfereren met de veiligheid van de
proefpersoon en haar deelname aan deze studie

Elke patient in deel A en B zal een intraveneus infuus/infusen krijgen voor tracer toediening en bloedafnames, dit kan mogelijk discomfort veroorzaken op de plek waar er wordt geprikt. Voor de PET scans zullen patiënten gevraagd worden om 4 uur voor de scan nuchter te zijn. I.v.m. de PET scans zullen patiënten ook blootgesteld worden aan straling: - deel A: elke patiënt zal eenmalig een [18F]FES PET/CT scan ondergaan waarvan de stralingsbelasting varieert tussen 4.5-5.5 mSv in totaal. - deel B: elke patiënt zal twee keer een [18F]FES PET/CT scan ondergaan waarvan de stralingsbelasting varieert tussen 14.0-16.0 mSv in totaal (voor beide scans samen).De totale stralingsbelasting van deze studie wordt acceptabel geacht vergeleken met de informatie die verkregen kan worden met deze studie, in deze patiëntengroep met borstkanker.