FIBROPANC-1

In deze studie onderzoeken we de veiligheid en haalbaarheid van preoperatieve stereotactische radiotherapie van 4 cm pancreas bij patiënten die pancreatoduodenectomie ondergaan met een hoog risico (> 25%) hoog risico op naadlekkage.

Het betreft een prospectieve fase II single-arm feasibility studie.

Onderzoeksgebied

Veiligheid, Preventie

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten ouder dan 18 die gepland zijn voor pancreatoduodenectomie vanwege een (pré)-maligne tumor in de peri-ampullaire regio (exlcusief pancreascarcinoom) en een ductus pancreaticus < 3 mm gemeten op preoperatieve beeldvorming.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Patiënten gepland voor een pancreatoduodenectomie (whipple operatie) voor een andere indicatie dan pancreascarcinoom.
- Alvleesklierbuis diameter &lt;3 millimeter, gemeten op de diagnostische CT-scan.
- WHO-ECOG-status 0,1 of 2.
- Vermogen van de patiënt om radiotherapie en chirurgie te ondergaan.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Goed begrip van de verstrekte mondelinge en schriftelijke patiëntinformatie.
- Schriftelijk informed consent.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

-Patiënten die een pancreatoduodenectomie (whipple operatie) ondergaan vanwege een (verdenking) op alvleesklierkanker, chronische alvleesklierontsteking of goedaardige neoplasmata (d.w.z. adenomen en cysten) in de periampullaire regio.
-Contra-indicaties voor MRI (alleen voor VUmc en UMCU).

Bijwerkingen van het endoscopisch plaatsen van een marker kunnen bestaan uit misselijkheid en buikkrampen. In minder dan 5% van de gevallen komt pancreatitis, cholangitis, of bloeding voor. (Sub) acute gerelateerde toxiciteit van radiotherapie kan bestaan uit vermoeidheid of gastro-intestinale klachten (misselijkheid, braken of diarree, maagulcera). Latere effecten van een bestraling zouden kunnen bestaan uit stricturen of ontstaan van secundaire neoplasma's. Bij deze eenmalige dosering worden deze risico's verwaarloosbaar geacht.

Eenmalige bestraling met 12 Gy.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Amsterdam UMC Locatie AMC
• Erasmus MC