FLUOR–ICG–SLN(pilot)

Het primaire doel van het onderzoek is de veiligheid en haalbaarheid bepalen SWK identificatie bij patienten met colon carcinoom die submucosaal peritumoraal ICG-nanocolloid geinjecteerd krijgen. Het secundaire doel is om de detectie ratio en sensitiviteit van de SWK procedure te bepalen. Verder wordt onder andere de incidentie van micrometastasen en het aantal nadelige gevolgen van het ICG-nanocolloid bijgehouden.

Dit is een single-centre, open, niet gerandomiseerd, veiligheids en haalbaarheidsonderzoek.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten kunnen geincludeerd worden in deze studie indien ze aan de volgende Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. voldoen: - Mondelinge en schriftelijke toestemming middels informed consent (IC) - Ouder dan 18 jaar - Pathologisch bevestigd en/of verdenking op colon carcinoom Patienten worden geexcludeerd van de studie indien ze voldoen aan één of meer van de volgende eigenschappen: - Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n op afstand - Verdenking op T3-T4 tumor op basis van de pre-operatieve work-up - Metasten of T4 ontdekt tijdens de operatie - Een tumor die te groot is om endoscopisch te passeren - Zwangere patienten - Een bekende allergie voor een van de bestandsdelen die gebruikt wordt voor schildwachtklier identificatie (ICG, iodium) - Verdenking op of bevestigde lymfeklier Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n - Eerdere colon chirurgie - Een inkt markering dichtbij de tumor

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Mondelinge en schriftelijke informed consent (IC)
- 18 jaar en ouder
- Pathologisch bevestigd en/of verdenking op colon carcinoom

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n op afstand
- Verdenking op T3-T4 tumor op basis van de pre-operatieve work-up
- Metasten of T4 ontdekt tijdens de operatie
- Een tumor die te groot is om endoscopisch te passeren
- Zwangere patienten
- Een bekende allergie voor een van de bestandsdelen die gebruikt wordt voor schildwachtklier identificatie (ICG, iodium)
- Verdenking op of bevestigde lymfeklier Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n
- Eerdere colon chirurgie
- Een inkt markering dichtbij de tumor

De potentiele voor-en nadelen voor de patient, indien ze meedoen aan de studie, komen voort uit het potentiele effect van de ultrastaging technieken. Indien er bij patiënten macroMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n worden gedetecteerd tijdens de ultrastaging technieken, zullen deze patienten adjuvante chemotherapie krijgen. Indien er echter microMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n gedetecteerd worden gedurende ultrastaging technieken, zal er geen adjuvante chemotherapie gegeven worden. Dit is ook in lijn met de landelijke nederlandse richtlijn colorectaal carcinoom. Een potentieel voordeel van deelname van de studie is zodoende dat patiënten mogelijk adjuvante chemotherapie krijgen, indien er bij ultrastaging macroMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n werden gezien, terwijl dit bij de standaard pathologie onderzoeken niet zou worden gezien. Een potentieel nadeel van deelname aan de studie is dat patiënten extra risico ondervinden, gerelateerd aan de extra totaal mechanische darmvoorbereiding en colonoscopie.

1. Patienten worden geidentificeerd op de polikliniek chirurgie en worden gevraagd voor deelname aan de studie. 2. Patienten worden ingepland voor robot-geassisteerde colectomie volgens de standaard behandeling 3. 1 dag voor de operatie zullen patienten een totaal mechanische darmvoorbereiding ondergaan 4. Tijdens de colon segment resectie wordt een colonoscopie uitgevoerd op de operatiekamer. Dan zal de maag-darm-lever arts submucosaal peritumoraal ICG-nanocolloid injecteren. 5. Met behulp van het bijna infrarode (NIR) systeem van de DaVinci Xi (Firefly) wordt middels het fluorescente ICG de SWK gevisualiseerd en gemarkeerd met een hechting. Als er sprake is van een aberrante lymfeklier (buiten het segmentele resectievlak) dan zal deze tevens verwijderd worden. 6. De colon segment resectie zal verder uitgevoerd worden volgens de standaard behandeling. 7. Nadat het preparaat geextraheerd is zal er nog een ex-vivo onderzoek plaatsvinden van de SWK met behulp van de Firefly. 8. Pathologisch onderzoek zal plaatsvinden middels standaard haematoxyline & eosine (H&E). Indien één van de lymfeklieren negatief blijkt te zijn zal er middels ultrastaging technieken (multilevel/serial slicing gevolgd door immunohistochemie (IHC) en reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR)) aanvullende analyse van deze lymfeklieren plaatsvinden. 9. Het postoperatieve traject zal volgens de standaard behandeling plaatsvinden.