Follow that CAR!

• Het opzetten van een nationale prospectieve observationele cohortstudie van patiënten met een hematologische B-cel maligniteit en die worden doorverwezen naar het nationale CAR T-celtumorboard voor evaluatie van geschiktheid voor behandeling met CAR T-celtherapie en om ze te volgen vanaf het moment van verwijzing tot 30 jaar follow-up of overlijden. o Om prospectief nauwkeurige gegevens te verzamelen over medische voorgeschiedenis, comorbiditeit, medicatiegebruik, ziektekenmerken, klinische uitgangsparameters, laboratoriumresultaten, beeldvormingsresultaten, pathologieresultaten, CAR T tumorboard evaluatieresultaten, behandelresultaten, behandelingsgerelateerde bijwerkingen, (nieuwe) interventies en behandelingsstrategieën en door de patiënt gerapporteerde uitkomst- en ervaringsmaatregelen. o Om de evaluatie van de kwaliteit van de standaardzorg bij deze patiëntenpopulatie in Nederland te faciliteren. o Om als continue basis te dienen voor een grote verscheidenheid aan onderzoeksdoeleinden met betrekking tot CAR T-celtherapie in Nederland, waaronder:  Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoeken  Prognostische en voorspellende onderzoeken  Biologische studies  Onderzoek naar evaluatie van gezondheidstechnologie  Evaluatiestudies van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs, voor het meten van o.a. kwaliteit van leven, psychosociaal functioneren en effecten) en door de patiënt gerapporteerde ervaringen (PREM's, om o.a. de kwaliteit van zorg te meten).  Onderzoek naar evaluatie en ontwikkeling van educatief materiaal voor patiënten en hun familieleden en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.  Studies om nieuwe interventies in een doelpopulatie te vergelijken volgens de Trials within Cohorts Design (TwiCs)

Een prospectieve nationale multicenter observationele cohortstudie

Onderzoekspopulatie

Alle patiënten (18 jaar of ouder) in Nederland met hematologische B-cel maligniteiten die naar het Nederlandse CAR T-celtumorboard worden verwezen voor screening op geschiktheid voor behandeling, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze prospectieve cohortstudie. Vervolgens kan de onderzoekspopulatie worden onderverdeeld in twee cohorten: een “prescreening-cohort” en een “screening- en behandelingscohort”. Alle patiënten zullen deel uitmaken van het “prescreening cohort”. Alleen als patiënten volgens de tumorboard in aanmerking komen voor CAR T-celtherapie screening in een CAR-T behandelcentrum, kunnen patiënten ook deel uitmaken van het ‘screening en behandeling cohort’.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle onderstaande criteria voldoen:
- 18 jaar of ouder
- een hematologische B-cel maligniteit hebben
- kunnen lezen, begrijpen en toestemming kunnen geven
- naar een CAR T-cel tumorboard zijn verwezen voor screening voor CAR T-celbehandeling

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- kan geen toestemmingsformulier ondertekenen volgens de GCP-richtlijnen

Aangezien dit een Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG). is, zijn er geen extra risico's verbonden aan deelname. Klinische parameters worden verzameld tijdens routinematige zorg en worden verzameld uit elektronische patiëntendossiers. Als patiënten ook hun toestemming geven voor het verzamelen van PROM's en PREM's via gevalideerde vragenlijsten, zullen patiënten worden geïnformeerd over de extra tijd die ze moeten besteden aan het invullen van deze vragenlijsten. Een mogelijk voordeel is dat de antwoorden op deze vragen direct gedeeld kunnen worden met de behandelend zorgprofessional om de patiëntgerichte zorg te verbeteren, indien het delen van deze informatie gewenst is door de patiënt. Als een patiënt Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. geeft om benaderd te worden voor toekomstige studies, inclusief studies naar experimentele behandelingsstrategieën volgens het TwiCs-ontwerp, zullen ze worden geïnformeerd dat hun gegevens kunnen worden gebruikt voor vergelijkende evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van deze nieuwe behandelingsstrategieën. Ze worden ook geïnformeerd over de mogelijkheid dat ze willekeurig worden geselecteerd om een ​​experimentele behandelstrategie aangeboden te krijgen. Als ze worden geselecteerd voor deze experimentele behandelstrategie, krijgen ze aparte informatie en moeten ze apart Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. geven. Patiënten hebben altijd de mogelijkheid om de behandelstrategie voor standaardbehandeling te kiezen. Patiënten worden geïnformeerd over het feit dat als ze niet worden geselecteerd voor een bepaalde experimentele behandelstrategie, en dus deel uitmaken van de controle-arm, ze hierover niet worden geïnformeerd en mogelijk (tijdelijk) niet in aanmerking komen voor sommige toekomstige andere experimentele behandelstrategieën binnen dit cohort, zonder het te weten. Echter, in elk geval zullen standaard, evidence-based behandelingen nooit worden onthouden aan patiënten. Ook kunnen patiënten binnen het Follow that CAR-project nog steeds deelnemen aan ander onderzoek, zoals traditionele RCT's.