Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

FORESIGHT

FES (16α-[18F]-fluoro-17β-oestradiol)-PET: Op weg naar een nieuwe standaard voor het stadiëren van oestrogeen receptor positieve, stadium II/III dan wel locoregionaal recidief borstkanker. Een pilot studie met [18F]FES en [ 18F]FDG PET.

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 2
Bij diagnose: Borstkanker hormoonpositief

In deze multicenter observationele studie met invastieve metingen, zullen patiënten met ER+ klinisch stadium II/III of LRR borstkanker geïncludeerd worden. Alle patiënten zullen de huidige 'standaard' diagnostische procedures ondergaan waaronder een histologische biopsie van de primaire tumor, cytologie van de axillaire lymfeklieren en beeldvorming met mammografie, echo van de borst en de axilla, MRI van de borst en een whole body [18F]FDG PET scan gecombineerd met een diagnostische CT scan van de thorax/abdomen. De histologische biopsie en/of cytologische punctie zal 4 dagen voor of na de [18F]FDG PET/CT scan plaatsvinden. De 'experimentele' beeldvormingsprocedure met [18F]FES PET/CT zal binnen 21 dagen voor of na de [18F]FDG PET/CT scan verricht worden, met minstens 24 uur tussen beide tracer toedieningen. Na evaluatie van beide scans, zal er een 'experimentele histologische biopsie' van een lymfeklier Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). verricht worden en daarnaast zullen klinisch relevante [18F]FDG+ en/of [18F]FES+ laesies en/of suspecte laesies op de CT scan gebiopteerd worden volgens standaard zorg procedures. Nieuwe (experimenteel) vastgestelde en pathologisch bevestigde Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). s zullen meegenomen worden in het behandelplan. De standaard follow-up zal elke 3 maanden plaatsvinden, gedurende een periode van 24 maanden (sinds het vaststellen van de diagnose). Hierbij zal er gepoogd worden om gemiste Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). s te detecteren. Bij 6 maanden van follow-up zal het behandelplan geëvalueerd worden door een onafhankelijke committee (bestaande uit een chirurg, medisch oncoloog en een nucleair geneeskundige/radioloog). We verwachten om in totaal 40 patiënten te includeren in 18 maanden.

Onderzoeksgebied: Diagnostiek, Therapeutisch
Soort onderzoek: Observationeel onderzoek In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patiënten met een laaggradig (graad 1-2), ER+ klinisch stadium II/III of LRR borstkanker, die kandidaten zijn voor in opzet een curatieve behandeling, zullen geïncludeerd worden in deze studie. Patiënten zullen worden verworven in het VU Medisch Centrum en de andere deelnemende centra waaronder het Academisch Medisch Centrum, Amstelland Ziekenhuis, Zaans Medisch Centrum en het Reinier de Graaf Gasthuis. Inclusie criteria - Klinisch stadium II/III of LRR borstkanker (alle histologische types) met ER+ en laaggradig (graad 1-2) volgens de Bloom Richardson criteria - Vrouwen die 18 jaar of ouder zijn ten tijde van de screening - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0-2 - Kandidaten voor in opzet een curatieve behandeling (patiënten mogen ook geïncludeerd worden in de huidige studie indien zij onlangs (<6 weken) een operatieve behandeling hebben ondergaan voor huidige borstkanker en nu opnieuw gestadieerd moeten worden in verband met onverwachte stadium III ziekte) - Een [18F]FDG PET/CT scan dient verricht te worden voor stadiëring in het kader van standaard zorg (indien een [18F]FDG PET/CT scan al eerder is verricht dan kunnen patiënten geïncludeerd worden indien de tijd tussen de [18F]FDG PET/CT en de [18F]FES PET/CT ≤21 dagen is) - Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥30 ml/min - Geschreven en ondertekend toestemmingsformulier Exclusie criteria - Voorgeschiedenis met een andere vorm van kanker in de afgelopen jaar, behalve non-melanoom huidkanker - Het ten tijde van de screening ondergaan van behandeling voor de huidige borstkanker zoals (neo)adjuvante chemotherapie, hormonale therapie (geldt alleen voor Tamoxifen), radiotherapie of een experimentele behandeling met een nieuw medicament - Zwangerschap of lacterende vrouwen - Elke medische, psychologische of sociale conditie die kan interfereren met de veiligheid van de proefpersoon en haar deelname aan deze studie

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Klinisch stadium II/III of LRR borstkanker (alle histologische types) met ER+ en laaggradig (graad 1-2) volgens de Bloom Richardson criteria
- Vrouwen die 18 jaar of ouder zijn ten tijde van de screening
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0-2
- Kandidaten voor in opzet een curatieve behandeling (patiënten mogen ook geïncludeerd worden in de huidige studie indien zij onlangs (<6 weken) een operatieve behandeling hebben gehad voor huidige borstkanker en nu opnieuw gestadieerd moeten worden in verband met onverwachte stadium III ziekte)
- Een [18F]FDG PET/CT scan dient verricht te worden voor stadiëring in het kader van standaard zorg (indien een [18F]FDG PET/CT scan al eerder is verricht dan kunnen patiënten geïncludeerd worden indien de tijd tussen de [18F]FDG PET/CT en de [18F]FES PET/CT ≤21 dagen is)
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥30 ml/min
- Geschreven en ondertekend toestemmingsformulier

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Voorgeschiedenis met een andere vorm van kanker in de afgelopen jaar, behalve non-melanoom huidkanker
- Het ten tijde van de screening ondergaan van behandeling voor de huidige borstkanker zoals (neo)adjuvante chemotherapie, hormonale therapie (geldt alleen voor Tamoxifen), radiotherapie of een experimentele behandeling met een nieuw medicament
- Zwangerschap of lacterende vrouwen
- Elke medische, psychologische of sociale conditie die kan interfereren met de veiligheid van de proefpersoon en haar deelname aan deze studie

Bij alle patiënten zal er een intraveneus infuus worden geprikt voor tracer injectie en bloedafname, dit kan mogelijk discomfort veroorzaken op de plek waar er wordt geprikt. Daarnaast zullen patiënten in deze studie een tumor biopsie ondergaan en hiervoor zal de meest toegankelijke laesie (die ook klinisch relevant kan zijn) gekozen worden. De meest frequente complicaties van een biopsie zijn discomfort, bloeding en (lokale) infectie. De risico op complicaties van een biopsie wordt laag geacht: 0.24-1.6% and 0.11-0.48% voor grote complicaties en mortaliteit, respectievelijk. Gedurende deze studie zullen patiënten ook blootgesteld worden aan straling door middel van een [18F]FES PET en een [18F]FDG PET scan en hiervoor varieert de stralingsbelasting tussen 4-11 mSv en 7-8 mSv, respectievelijk. Stralingsbelasting van een diagnostische CT scan varieert tussen de 8-14 mSv. De totale stralingsbelasting van deze studie wordt acceptabel geacht vergeleken met de informatie die verkregen kan worden met deze studie, in deze patiëntengroep met borstkanker. Verder zullen patiënten als voorbereiding voor de [18F]FES PET scan gevraagd worden om 4 uur vooraf aan de scan nuchter te zijn. Beeldvorming met [18F]FES PET kan stadiëring voor patiënten met borstkanker verbeteren aangezien er met [18F]FES PET mogelijk laesies zichtbaar kunnen worden gemaakt die met [18F]FDG PET (huidige standaard) niet geïdentificeerd kunnen worden. Correcte identificatie van de (afstands)Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n kan er toe leiden dat het behandelplan wordt aangepast en dat patiënten niet onnodig zware behandelingen (een operatie, systemische therapie en radiotherapie) hoeven te ondergaan en dat zij zich bijv. kunnen richten op het behouden van hun Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. . Indien er sprake is van oligoMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). s dan kan het correct identificeren hiervan de kans op genezing vergroten met lokale behandeling. Dit kan gunstige gevolgen hebben voor de patiënten.

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen