FORTITUDE-301
Algemeen
Een fase 1b/2, multicenter, open-label basket-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van bemarituzumab monotherapie bij solide tumoren met FGFR2b-overexpressie.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 1
- Bij diagnose
-
- Solide tumoren
Deel 1 (fase 1b) Primair: • Veiligheid en verdraagbaarheid van bemarituzumab observeren Secundair: • Initiële antitumoractiviteit evalueren • De farmakinetiek (PK) van bemarituzumab bepalen Deel 2 (fase 2) Primair: • Initiële antitumoractiviteit evalueren Secundair • Andere indicatoren van initiële antitumoractiviteit evalueren • Veiligheid en verdraagbaarheid van bemarituzumab beoordelen • De PK van bemarituzumab als monotherapie bepalen
Dit is een fase 1b/2, open-label, multicenter, exploratieve, basket-studie om de werkzaamheid en veiligheid van bemarituzumab in monotherapie bij proefpersonen te evalueren, over meerdere primaire epitheliale solide tumoren met centraal bepaalde FGFR2b-overexpressie en recidief/refractaire inoperabel en/of uitgezaaide ziekte. Deze studie bestaat uit een pre-screeningperiode om tumorweefsel te verzamelen voor gecentraliseerde FGFR2b-testen, een screeningperiode van 28 dagen, een behandelingsperiode, een veiligheidsfollow-upperiode (SFU) en een langetermijnfollow-upperiode (LTFU). Proefpersonen die stoppen met bemarituzumab zullen 28 (+ 3) dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling een bezoek voor veiligheidsfollow-up afleggen. Bovendien zullen de proefpersonen na het bezoek voor de veiligheidsfollow-up voor maximaal 2 jaar na de eerste dosis bemarituzumab ongeveer om de 3 maanden (± 1 maand) LTFU voor overleving ondergaan. De proefpersonen zullen worden behandeld tot progressie van de ziekte, tot onaanvaardbare toxiciteit, tot stopzetting op vraag van de proefpersoon, of tot het overlijden (wat zich het eerst voordoet).
Onderzoekspopulatie
Volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar oud) met FGFR2b-overexpressie en recidief/refractaire inoperabel en/of uitgezaaide ziekte. Zie D4 en D5 (belangrijkste inclusie- en Exclusiecriteria Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. ).
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
109 Histologisch of cytologisch bevestigde kanker, in een gevorderd stadium of metastatisch, refractair of recidief na ten minste 1 eerdere standaardbehandeling:
o Plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied ≥ 1 therapielijn
o Triple-negatieve borstkanker ≥ 2 therapielijnen
o Intrahepatisch cholangiocarcinoom ≥ 1 therapielijn
o Longadenocarcinoom: ten minste op platina gebaseerde chemotherapie, checkpointremmer en gerichte therapie (als moleculaire testen targetbare mutaties hebben geïdentificeerd in EGFR, ALK, enz.)
o Epitheliaal eierstokcarcinoom, waaronder eileiderkanker en primaire peritoneale kankers,
≥ 1 therapielijn (platinumresistent)
o Endometriumadenocarcinoom ≥ 1 therapielijn
o Baarmoederhalscarcinoom ≥ 1 therapielijn
o Andere solide tumoren ≥ 1 therapielijn
104 Niet-reseceerbare, plaatselijk gevorderde of uitgezaaide ziekte (niet vatbaar voor curatieve therapie)
105 Tumor vertoont een overexpressie van FGFR2b, zoals bepaald met de centrale IHC
106 Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
107 Een functionele status van 0 of 1 volgens de indeling van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
110 Adequate hematologische en orgaanfuncties, als volgt gedefinieerd:
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
• Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 g/dl
• AST en ALT minder dan 3 x de bovengrens van normaal [ULN] (of < 5 x ULN in geval van betrokkenheid van de lever). Totale bilirubine minder dan 1,5 x ULN (of minder dan 2 x ULN in geval van betrokkenheid van de lever of ziekte van Gilbert)
Voor meer details kunt u sectie 5.1 Inclusiecriteria
Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's.
van het protocol raadplegen.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
201 Onbehandelde of symptomatische Uitzaaiing
Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
en van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale aandoeningen
• Proefpersonen met asymptomatische CZS-Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 4 weken klinisch stabiel zijn en niet hoeven te worden behandeld (bijvoorbeeld met corticosteroïden)
• Proefpersonen met behandelde hersenMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen:
- De definitieve therapie is ten minste 2 weken voor de eerste geplande dosis van de studiebehandeling voltooid (stereotactische radiochirurgie ten minste 7 dagen voor de eerste geplande dosis van de studiebehandeling)
- Ten minste 7 dagen voor de eerste geplande dosis van de studiebehandeling moet elke CZS-ziekte klinisch stabiel zijn en mag de proefpersoon geen steroïden voor CZS-ziekte gebruiken (tenzij steroïden geïndiceerd zijn om een reden die geen verband houdt met een CZS-ziekte); ook mag de proefpersoon geen anti-epileptica gebruiken, of alleen stabiele doses daarvan
202 In de andere vaste-tumorcohort zijn primaire tumoren van het CZS, niet-kleincellig plaveisellongkanker, maagadenocarcinoom en adenocarcinoom van de maag-slokdarmverbinding uitgesloten
203 Voorgeschiedenis van andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve:
• curatief behandelde huidmaligniteit, maar geen melanoom
• baarmoederhalscarcinoom in situ
• curatief behandelde baarmoederkanker in stadium I
• curatief behandeld ductaal of lobulair borstcarcinoom in situ en momenteel geen systemische therapie
• gelokaliseerde prostaatkanker die chirurgisch is behandeld met een curatief oogmerk en waarvan wordt aangenomen dat hij genezen is
205 Actieve infectie die systemische behandeling vereist of een ongecontroleerde infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Voor meer details kunt u sectie 5.2 Exclusiecriteria
Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert.
van het protocol raadplegen.
zie paragraaf E2 en E9.
Bemarituzumab zal worden toegediend als IV-infusie elke 14 dagen (in een cyclus van 14 dagen) als monotherapie.
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.