fUS-SPINE Study

Allereerst, om te onderzoeken in hoeverre fUS kan bijdragen aan het onderscheiden van functionele en niet-functionele gebieden in het ruggenmerg door het gebruik van elektrische stimulatie paradigma's tijdens een ruggenmergoperatie. Daarnaast, het onderzoeken in hoeverre fUS gezond versus tumorweefsel kan onderscheiden gebaseerd op verschillen in microvasculatuur.

Door ons te baseren op de functionele kaart zoals gecreëerd middels intra-operatieve neuro-monitoring (IONM) (de standaard tool tijdens ruggenmergoperaties), zullen we functionele en nabijgelegen niet-functionele hersengebieden gerelateerd aan elektrische stimulatiepatronen in beeld brengen middels fUS. De stimulatie zal variëren van 'motor evoked potentials' tot D-wave stimulatie, en zullen worden afgewisseld met controle paradigma's. Daarnaast zullen we gezond en tumorweefsel meten middels fUS. Het geheel zal niet meer dan 30 minuten duren.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Volwassen patiënten die een ruggenmergoperatie ondergaan voor het verwijderen van een tumor

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Patiënt ondergaat een ruggenmergoperatie voor verwijdering van een tumor met gebruik van intra-operatieve neuro-monitoring (IONM)
- Leeftijd >18 jaar
- Wilsbekwaam

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Depressie of een angsstoornis

Aangezien zowel IONM als standaard echografie veel wordt toegepast bij ruggenmergoperaties, verwachten we dat de belasting voor patiënten minimaal zal zijn. De patiënt zal geen last hebben van de beeldvorming zelf middels fUS of de elektrische stimulatie, aangezien de patient onder anesthesie zal zijn, Het geheel zal niet meer dan 30 minuten duren, waardoor de mogelijke verhoging van het infectierisico ook beperkt blijft. Daarnaast zal de blootstelling aan de fUS beeldvorming (isonificatie met niet-gefocuste stralen) ver onder FDA limits blijven. Deelname van patiënten aan de studie zal daarentegen wel als voordeel hebben dat de toepassing van fUS als nieuwe vorm van beeldvorming kan worden bevorderd, waarmee we een stap dichterbij komen bij het weergeven van functionele gebieden dieper in het ruggenmerg, alsook het onderscheiden van vasculatuur van tumor versus gezond weefsel, ook al lijken deze weefsels met de huidige beeldvormingstechnieken identiek in de intra-operatieve setting.