FUTURE-mets

Het primaire doel van het onderzoek is om de kwaliteit van leven te evalueren van een patiënt gestuurd follow-up schema na een in opzet curatieve behandeling voor CRLM. Secundair zal ook gekeken worden de angst die patiënten ervaren, de angst op terugkeer van ziekte, de overleving, en de kosteneffectiviteit van de verschillende follow-up strategieën.

Een prospectieve multicenter studie.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Anders

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten ouder dan 18 jaar en ten minste 3-6 maanden ziektevrij vastgesteld op beeldvormend onderzoek na curatieve behandeling van CRLM komen in aanmerking voor deze studie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Patiënten met CRLM behandeld met curatieve intentie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG performance status ≤ 2
- Histologisch bevestigd en gereseceerd primair colorectaal carcinoom
- Ziektevrij op 3 tot 6 maanden na CRLM behandeling

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Metastatische extra-hepatische ziekte die curatieve behandeling van CRLM verhindert
- Patiënten met een erfelijke vorm van colorectaal carcinoom
- Patiënten die deelnemen aan ander wetenschappelijk onderzoek waarbij een specifieke follow-up met frequente beeldvorming - jaarlijks of meer frequent - van het abdomen en/of de thorax wordt verricht
- Patiënten met een comorbiditeit waar jaarlijks of meer frequent beeldvorming van het abdomen en/of de thorax voor wordt verricht
- Onvermogen van het invullen van vragenlijsten vanwege laaggeletterdheid en/of onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal

De hypothese is dat een patiënt-gestuurde follow-upleidt tot een hogere Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. en een reductie in angst. Deze hypothese is ondersteund door middel van systematische interviews met patiënten. Ook is het de verwachting dat een patiënt-gestuurd follow-up schema een gelijke of toegenomen kosteneffectiviteit zal behalen. De verwachting is dat er geen verschil in lange termijn overleving is. Derhalve zijn de risico's van participatie aan de studie zeer laag. De belasting bestaat uit slechts een aantal vragenlijsten die redelijk infrequent (elke 6 maanden) worden afgenomen. Deze studie zal belangrijke inzichten kunnen opleveren op het gebied van oncologische follow-up. De studie hoopt antwoord te kunnen geven op de vraag of de huidige standaard follow-up in het ziekenhuis mogelijk vervangen kan worden door een meer patiënt gestuurde follow-up voornamelijk in de thuissituatie. Deze vorm van follow-up zou mooi passen in de huidige trend naar waardegedreven zorg en het belang van patiënt-gerapporteerde uitkomstmaten. De resultaten van het onderzoek zullen gebruikt worden voor het onderbouwen van evidence-based richtlijnen naar de ideale vorm van postoperatieve controle in de betreffende patiëntenpopulatie.

Patiënten dzullen een patiënt-gestuurde follow-up doorlopen. In deze vorm van controle zal er thuis bloed verzameld worden door de patiënten zelf met behulp van een bloedafnamepakket. Uit dit bloed zal het CEA worden bepaald. In de eerste 2 jaar van de studie vindt dit elke 3 maanden plaats, in het laatste jaar elke 6 maanden. Evaluatie in het ziekenhuis met aanvullende diagnostiek indien geïndiceerd vindt alleen plaats in het geval van symptomen, een CEA hoger dan 5 μg/L of een CEA wat meer dan 25% is gestegen ten opzichte van de vorige meting. Daarnaast zal er een standaard geplande evaluatie in het ziekenhuis met beeldvormend onderzoek plaatsvinden op 12 maanden na inclusie. In het geval van normale CEA waardes bepalen de patiënten zelf of ze nog naar het ziekenhuis willen komen ter evaluatie.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Amphia Ziekenhuis
• Erasmus MC
• IJsselland Ziekenhuis
• Radboud Universitair Medisch Centrum